Beheersing van bloedverlies tijdens keizersnede
Een gerandomiseerde studie om de beste strategie te bepalen voor de beheersing van bloedverlies bij een electieve keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie wordt verdeeld in 3 groepen met elk 200 vrouwen:
Groep (A): 200 patiënten krijgen gedurende 3 minuten na de bevalling een bolus van 5 IE oxytocine.
Groep (B): 200 patiënten krijgen gedurende 3 minuten een bolus van 5 IE oxytocine en een infuus van 30 IE oxytocine in 500 ml 0,9% zoutoplossing gedurende 4 uur na de bevalling van de baby.
Groep (C): 200 patiënten krijgen misoprostol 800 microgram intra-uterien, handmatig op de bodem van de baarmoederholte geplaatst na bevalling van de placenta en reiniging van de holte.
Operatief bloedverlies wordt in de operatiekamer geschat op basis van het volume in de zuigfles en het gewicht van de gebruikte wattenstaafjes. We registreren het bloedverlies tot het moment dat de vrouw uit de verkoeverafdeling wordt ontslagen.
Het hemoglobinegehalte en de hematocrietwaarde worden als volgt gedaan: -
- Na opname van elk geval in de preoperatieve periode.
- Onmiddellijk postoperatief.
- 24 uur postoperatief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12211
- faculty of medicine , Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geboekt voor electieve keizersnede.
- Eenling zwangerschappen.
- Primigravida of multipara, eerste keizersnede of vorige.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met verloskundige bloeding.
- Baarmoederscheuring.
- Placenta praevia.
- Bloeddyscrasieën.
- Grote vleesbomen.
- Meerling zwangerschap.
- Pre-eclampsie.
- Duidelijke maternale bloedarmoede.
- Voorgeschiedenis van PPH.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: oxytocine bolus
5 IE bolus iv gedurende 3 minuten na de bevalling van de baby Het operatieve bloedverlies wordt in de operatiekamer geschat op basis van het volume in de zuigfles en het gewicht van de gebruikte wattenstaafjes. We registreren het bloedverlies tot het moment dat de vrouw uit de verkoeverafdeling wordt ontslagen. Het hemoglobinegehalte en de hematocrietwaarde worden als volgt gedaan: -
|
groep I: oxytocine 5 IE bolus gedurende 3 minuten na bevalling van de baby Groep II: oxytocine 5 IE bolus gedurende 3 minuten na bevalling van de baby en oxytocine-infusie in 500 ml 0,9% zoutoplossing gedurende 4 uur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: oxytocine bolus & oxytocine infusie
5 IE oxytoxine bolus gedurende 3 minuten en 30 IE oxytocine infusie in 500 ml 0,9% zoutoplossing gedurende 4 uur na bevalling van de baby
|
groep I: oxytocine 5 IE bolus gedurende 3 minuten na bevalling van de baby Groep II: oxytocine 5 IE bolus gedurende 3 minuten na bevalling van de baby en oxytocine-infusie in 500 ml 0,9% zoutoplossing gedurende 4 uur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: misoprostol intra-uterien
misoprostol 800 microgram intra-uterien, handmatig op de bodem van de baarmoederholte geplaatst na bevalling van de placenta en reiniging van de holte
|
misoprostol intra-uterien 800 microgram intra-uterien geplaatst na bevalling van de baby en de placenta
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemoglobine % en hematocrietwaarde
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Waleed M El-khayat, M.D., Lecturer of Obstetrics & Gynecology , Faculty of medicine, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 582011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .