Controllo della perdita di sangue durante il taglio cesareo
Uno studio randomizzato per determinare la migliore strategia per il controllo della perdita di sangue durante il taglio cesareo elettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio sarà suddivisa in 3 gruppi contenenti ciascuno 200 donne:
Gruppo (A): 200 pazienti riceveranno 5 UI di ossitocina in bolo oltre 3 minuti dopo il parto.
Gruppo (B): 200 pazienti riceveranno un bolo di 5 UI di ossitocina in 3 minuti e un'infusione di 30 UI di ossitocina in 500 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% in 4 ore dopo il parto.
Gruppo (C): 200 pazienti riceveranno misoprostolo 800 microgrammi intrauterino, posto manualmente sul fondo della cavità uterina dopo l'espulsione della placenta e la pulizia della cavità.
La perdita ematica operatoria sarà stimata in sala operatoria in base al volume nel flacone di aspirazione e al peso dei tamponi utilizzati. Registreremo la perdita di sangue fino al momento in cui la donna sarà dimessa dal reparto di recupero del teatro.
Il livello di emoglobina e il valore dell'ematocrito saranno calcolati come segue: -
- Dopo il ricovero di ciascun caso nel periodo preoperatorio.
- Subito dopo l'intervento.
- 24 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Cairo, Egitto, 12211
- faculty of medicine , Cairo University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti prenotati per taglio cesareo elettivo.
- Gravidanze singole.
- Primigravida o multipara, primo taglio cesareo o precedente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con emorragia ostetrica.
- Lacerazione uterina.
- Placenta previa.
- Discrasia sanguigna.
- Grandi fibromi.
- Gravidanza multipla.
- Preeclampsia.
- Anemia materna marcata.
- Storia precedente di PPH.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: bolo di ossitocina
5 UI in bolo iv oltre 3 minuti dopo il parto del bambino La perdita ematica operatoria sarà stimata in sala operatoria in base al volume nel flacone di aspirazione e al peso dei tamponi utilizzati. Registreremo la perdita di sangue fino al momento in cui la donna sarà dimessa dal reparto di recupero del teatro. Il livello di emoglobina e il valore dell'ematocrito saranno calcolati come segue: -
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gruppo I: bolo di ossitocina 5 UI in 3 minuti dopo il parto del bambino gruppo II: bolo di ossitocina 5 UI in 3 minuti dopo il parto e infusione di ossitocina in 500 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% in 4 ore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: bolo di ossitocina e infusione di ossitocina
Bolo di 5 UI di ossitossina in 3 minuti e infusione di 30 UI di ossitocina in 500 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% in 4 ore dopo il parto
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gruppo I: bolo di ossitocina 5 UI in 3 minuti dopo il parto del bambino gruppo II: bolo di ossitocina 5 UI in 3 minuti dopo il parto e infusione di ossitocina in 500 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% in 4 ore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: misoprostolo intrauterino
misoprostolo 800 microgrammi intrauterino, posizionato manualmente sul fondo della cavità uterina dopo l'espulsione della placenta e la pulizia della cavità
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misoprostolo intrauterino 800 microgrammi posizionato intrauterino dopo il parto e la placenta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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quantità di sangue perso
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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% di emoglobina e valore di ematocrito
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Waleed M El-khayat, M.D., Lecturer of Obstetrics & Gynecology , Faculty of medicine, Cairo University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 582011
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Prove cliniche su ossitocina
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