Kontrol af blodtab under kejsersnit
Et randomiseret forsøg for at bestemme den bedste strategi til kontrol af blodtab ved elektivt kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiepopulationen vil blive opdelt i 3 grupper, der hver indeholder 200 kvinder:
Gruppe (A): 200 patienter vil modtage 5-IE oxytocin bolus over 3 minutter efter fødslen af barnet.
Gruppe (B): 200 patienter vil modtage 5 IE oxytocin bolus over 3 minutter og 30 IE oxytocin infusion i 500 ml 0,9 % saltvand over 4 timer efter fødslen af barnet.
Gruppe (C): 200 patienter vil modtage misoprostol 800 mikrogram intrauterin, placeret manuelt på bunden af livmoderhulen efter levering af moderkagen og rengøring af hulrummet.
Operativt blodtab vil blive estimeret i biografen baseret på volumen i sugeflasken og vægten af brugte podninger. Vi registrerer blodtab indtil det tidspunkt, hvor kvinden udskrives fra opvågningsafdelingen.
Hæmoglobinniveau og hæmatokritværdi vil blive udført som følger:
- Efter indlæggelse af hvert tilfælde i den præoperative periode.
- Umiddelbart efter operationen.
- 24 timer efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12211
- faculty of medicine , Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter booket til elektivt kejsersnit.
- Singleton graviditeter.
- Primigravida eller multipara, første kejsersnit eller tidligere.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med obstetrisk blødning.
- Længde på livmoderen.
- Placenta previa.
- Bloddyskrasier.
- Store fibromer.
- Flerfoldsgraviditet.
- Præeklampsi.
- Udtalt maternel anæmi.
- Tidligere historie af PPH.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oxytocin bolus
5 IE bolus iv over 3 minutter efter fødslen af barnet. Operativt blodtab vil blive estimeret i biografen baseret på volumenet i sugeflasken og vægten af brugte podninger. Vi registrerer blodtab indtil det tidspunkt, hvor kvinden udskrives fra opvågningsafdelingen. Hæmoglobinniveau og hæmatokritværdi vil blive udført som følger:
|
gruppe I : oxytocin 5 IE bolus over 3 minutter efter fødslen af barnet gruppe II : oxytocin 5 IE bolus over 3 minutter efter fødslen af barnet og oxytocininfusion i 500 ml 0,9 % saltvand over 4 timer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: oxytocin bolus & oxytocin infusion
5 IE oxytoxin bolus over 3 minutter og 30 IE oxytocininfusion i 500 ml 0,9 % saltvand over 4 timer efter fødslen af barnet
|
gruppe I : oxytocin 5 IE bolus over 3 minutter efter fødslen af barnet gruppe II : oxytocin 5 IE bolus over 3 minutter efter fødslen af barnet og oxytocininfusion i 500 ml 0,9 % saltvand over 4 timer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: misoprostol intrauterin
misoprostol 800 mikrogram intrauterin, placeret manuelt på bunden af livmoderhulen efter levering af moderkagen og rengøring af hulrummet
|
misoprostol intrauterin 800 mikrogram placeret intrauterin efter fødslen af barnet og moderkagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mængden af blodtab
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmoglobin % og hæmatokritværdi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Waleed M El-khayat, M.D., Lecturer of Obstetrics & Gynecology , Faculty of medicine, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 582011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer; Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med oxytocin
-
Insud PharmaIkke rekrutterer endnu
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAfsluttetPostpartum blødningAustralien, Det Forenede Kongerige
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGravide patienter med fedmeForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
OptiNose ASUniversity of OsloAfsluttetSunde mandlige voksneNorge