- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01414647
Zdravotní účinek stravy bohaté na severské bobule (Berry)
Vliv stravy bohaté na severské bobule na střevní mikroflóru, metabolismus glukózy a lipidů a metabolismus na fenolické sloučeniny
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bobule jsou tradičně důležitou součástí severské stravy. V severní oblasti se pěstuje asi 50 různých bobulí a asi polovina z nich je jedlá. Fenolové sloučeniny jsou jednou z nejrozmanitějších skupin sekundárních metabolitů přítomných v jedlých rostlinách a jsou na ně obzvláště bohaté bobule. Pro bobule jsou typické flavonoidy, fenolové kyseliny, lignany a komplexní fenolické polymery (polymerní taniny). Uvádí se, že fenolické sloučeniny mají řadu prospěšných biologických vlastností. Jsou to silné antioxidanty a vykazují různé další fyziologické aktivity včetně protizánětlivých, antimikrobiálních, antialergických, antikarcinogenních a antihypertenzních aktivit. Epidemiologické studie ukazují, že strava bohatá na fenolické sloučeniny koreluje s nižším rizikem rakoviny a kardiovaskulárních onemocnění.
Cílem této studie je prozkoumat vliv stravy bohaté na bobuloviny na metabolismus glukózy a lipidů a zánětlivé markery a profil genové exprese v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) u jedinců se znaky metabolického syndromu.
Byla provedena randomizovaná, kontrolovaná klinická intervence zahrnující 4 týdny úvodního období, 8 týdnů dietní intervence a 4 týdny zotavovacího období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, FIN-70211
- University of Eastern Finland, Dpet of Public Health and Clinical Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nadváha (BMI 26-39 kg/m2) a dvě z následujících:
- zvýšená plazmatická hladina glukózy nalačno bez diabetu (5,6-6,9 mmol/l)
- abnormální koncentrace sérových lipidů: koncentrace triglyceridů v séru nalačno >1,7 mmol/l, sérový HDL cholesterol nalačno <1,0 mmol/l (muži) nebo <1,3 mmol/l (ženy))
- obvod pasu >102 cm (muži) nebo >88 cm (ženy)
- krevní tlak >130/85 mmHg
Kritéria vyloučení:
- chronická onemocnění
- užívání léků snižujících hladinu lipidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SRC
Intervence jahod, malin a morušek po dobu 8 týdnů
|
Denně se po dobu 8 týdnů konzumovalo 100 g jahodového pyré, 100 g mražených malin a 100 g mražených morušek.
Konzumace borůvek byla omezena.
|
Experimentální: BB
Borůvkový zásah po dobu 8 týdnů
|
Ekvivalentní množství 400 g čerstvých borůvek bylo zkonzumováno jako 40 g sušených borůvek a jako 200 g mražených borůvek.
Bylo stanoveno omezení používání jahod, malin a morušek.
|
Experimentální: C
Kontrolní dieta s omezenou konzumací bobulí
|
Kontrolní dieta, tzn.
obvyklá strava s omezením konzumace bobulí byla konzumována po dobu osmi týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina glukózy
Časové okno: týden 8
|
Stav orální glukózové tolerance hladiny glukózy nalačno v 8. týdnu studie
|
týden 8
|
Hladina cholesterolu
Časové okno: týden 8
|
celkový, HDL a LDL cholesterol v 8. týdnu studie
|
týden 8
|
Značky zánětu
Časové okno: týden 8
|
V 8. týdnu studie byly měřeny různé markery zánětu
|
týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Markery metabolismu sterolů
Časové okno: týden 8
|
Byly měřeny markery absorpce a syntézy cholesterolu
|
týden 8
|
genová exprese v PBMC
Časové okno: studijní týden 8
|
Analýza globální genové exprese v periferních mononukleárních buňkách (PBMC)
|
studijní týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riitta Törrönen, Adjunct Professor, University of Eastern Finland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Puupponen-Pimia R, Seppanen-Laakso T, Kankainen M, Maukonen J, Torronen R, Kolehmainen M, Leppanen T, Moilanen E, Nohynek L, Aura AM, Poutanen K, Tomas-Barberan FA, Espin JC, Oksman-Caldentey KM. Effects of ellagitannin-rich berries on blood lipids, gut microbiota, and urolithin production in human subjects with symptoms of metabolic syndrome. Mol Nutr Food Res. 2013 Dec;57(12):2258-63. doi: 10.1002/mnfr.201300280. Epub 2013 Aug 12.
- Kolehmainen M, Mykkanen O, Kirjavainen PV, Leppanen T, Moilanen E, Adriaens M, Laaksonen DE, Hallikainen M, Puupponen-Pimia R, Pulkkinen L, Mykkanen H, Gylling H, Poutanen K, Torronen R. Bilberries reduce low-grade inflammation in individuals with features of metabolic syndrome. Mol Nutr Food Res. 2012 Oct;56(10):1501-10. doi: 10.1002/mnfr.201200195. Epub 2012 Sep 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 124//2005
- 40361/05 (Jiné číslo grantu/financování: Tekes, National Technology Agency of Finland)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán