Technika instilace očních kapek
Technika instilace očních kapek: Randomizovaný kontrolovaný pokus
Instilace očních kapek je problémem pacientů s glaukomem. Studie ukazují, že 30–50 % pacientů s glaukomem má problémy s nakapáním očních kapek. Mezi tyto problémy patří nezasáhnutí oka, vynaložení mnoha kapek na získání jediné úspěšné instilace a kontaminace lahvičky.
Tato studie vyhodnotí účinek povzbuzování pacientů, aby si nakapali oční kapky pomocí jedné ze 2 náhodně přiřazených technik, aby se určilo, která je úspěšnější při vkapávání očních kapek do oka a zároveň utrácí co nejmenší množství léku.
Při jedné z technik si pacient kape oční kapky s otevřenýma očima do dolní cul de sac. V jiné technice pacient kape oční kapky se zavřenýma očima blízko vnitřní oblasti očního koutku.
Pacienti budou randomizováni tak, aby byli povzbuzováni k používání kapek s některou z technik. Povzbuzení proběhne během návštěvy, kde budou vystaveni:
- Základní hodnocení instilace očních kapek pomocí jejich obvyklé techniky.
- Krátké (2-5 minut) vzdělávací sezení pro přidělenou techniku.
- Následné hodnocení bezprostředně po edukačním sezení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8207257
- Nábor
- Hospital Sótero del Río
-
Kontakt:
- Eugenio A Maul, MD MPH
- Telefonní číslo: +56966593935
- E-mail: emaul@uc.cl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eugenio A Maul, MD MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Glaukom nebo podezření na glaukom
- Použití topické medikace glaukomu na obou očích po dobu nejméně 1 roku před zařazením
- VA 20/60 nebo lepší s obvyklou korekcí alespoň na jednom oku
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie alergie na fluorescein
- Během posledních 2 hodin byla podána lokální anestezie pro měření NOT nebo z jiného důvodu.
- Odmítá účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otevřené oči
Pacientům v této paži se doporučuje, aby se pokusili o instilaci očních kapek pomocí nejběžněji používané techniky, která zahrnuje pohled nahoru, stažení spodního víčka dolů a vložení kapky do dolního cul de sac.
|
Povzbuzení k jedné ze 2 technik (otevřené oči a zavřené oči) se provádí prostřednictvím standardizovaného vzdělávacího sezení navrženého na 2–5 minut.
|
|
Experimentální: Zavřené oči
Pacientům v této skupině se doporučuje, aby se pokusili o instilaci očních kapek se zavřenýma oběma očima blízko oblasti mediálního koutku.
Po ucítění kontaktu s kapkou na kůži se očekává, že kapka vnikne do oka při otevření oka a opětovném mrkání.
|
Povzbuzení k jedné ze 2 technik (otevřené oči a zavřené oči) se provádí prostřednictvím standardizovaného vzdělávacího sezení navrženého na 2–5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naprostý úspěch
Časové okno: Den 1. Bezprostředně po zásahu.
|
Úplný úspěch je definován jako: Pacientovi se podaří vkapat jednu oční kapku do oka a utratí pouze jednu oční kapku. Rozdíl v podílu pacientů, kteří dosáhli úspěšné instilace očních kapek v každé ze 2 skupin. Pro hlavní analýzu budou výsledky prvního oka (budou použity náhodně určené pravé nebo levé) Smíšený model s oběma očima v analýze bude také prezentován pro analýzu citlivosti. |
Den 1. Bezprostředně po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalifikovaný úspěch
Časové okno: Den 1. Stejný den jako zásah.
|
Kvalifikovaný úspěch je definován jako: Pacient zvládne vkapat jednu oční kapku do oka bez ohledu na množství kapek. Rozdíl v podílu pacientů, kteří dosáhli úspěšné instilace očních kapek v každé ze 2 skupin. Pro hlavní analýzu budou výsledky prvního oka (budou použity náhodně určené pravé nebo levé) Smíšený model s oběma očima v analýze bude také prezentován pro analýzu citlivosti. |
Den 1. Stejný den jako zásah.
|
|
Počet kapek
Časové okno: Den 1.
|
Počet očních kapek vynaložených na pokus o instilaci do prvního oka (náhodně přiděleno). Bude porovnán průměrný počet kapek vynaložených na každou ze skupin. Smíšené modely s daty z obou očí budou také prezentovány pro analýzu citlivosti. |
Den 1.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugenio A Maul, MD MPH, Pontificia Universidad Catolica de Chile. Hospital Sotero del Rio.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Oftalmo_Glaucoma_001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .