Tecnica di instillazione del collirio
Tecnica di instillazione del collirio: una prova controllata randomizzata
L'instillazione del collirio è un problema dei pazienti affetti da glaucoma. Gli studi rivelano che il 30-50% dei pazienti affetti da glaucoma ha problemi a instillare i colliri. Questi problemi includono non colpire l'occhio, spendere molte gocce per ottenere un'unica instillazione riuscita e contaminazione della bottiglia.
Il presente studio valuterà l'effetto di incoraggiare i pazienti a mettere i loro colliri utilizzando una delle 2 tecniche, assegnate in modo casuale, per determinare quale è più efficace nell'instillare il collirio nell'occhio spendendo la minor quantità di farmaco.
In una delle tecniche il paziente instilla il collirio con gli occhi aperti nel cul de sac inferiore. Nell'altra tecnica il paziente instilla il collirio con gli occhi chiusi vicino alla regione cantale interna.
I pazienti saranno randomizzati all'incoraggiamento a utilizzare le gocce con una delle tecniche. L'incoraggiamento avverrà attraverso una visita dove saranno sottoposti a:
- Valutazione di base dell'instillazione del collirio utilizzando la loro tecnica abituale.
- Sessione didattica breve (2-5 minuti) per la tecnica assegnata.
- Valutazione di follow-up immediatamente dopo la sessione educativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RM
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Santiago, RM, Chile, 8207257
- Reclutamento
- Hospital Sótero del Río
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Contatto:
- Eugenio A Maul, MD MPH
- Numero di telefono: +56966593935
- Email: emaul@uc.cl
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Investigatore principale:
- Eugenio A Maul, MD MPH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glaucoma o sospetto di glaucoma
- Uso di farmaci topici per il glaucoma in entrambi gli occhi per almeno 1 anno prima dell'arruolamento
- VA di 20/60 o superiore con correzione abituale in almeno un occhio
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di allergia alla fluoresceina
- Ha ricevuto anestesia topica per la misurazione della PIO o per altri motivi nelle ultime 2 ore.
- Rifiuta la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Apri gli occhi
I pazienti in questo braccio sono incoraggiati a tentare l'instillazione del collirio utilizzando la tecnica più comunemente usata che prevede lo sguardo in alto, l'abbassamento della palpebra inferiore e l'inserimento della goccia nel cul de sac inferiore.
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L'incoraggiamento a una delle 2 tecniche (occhi aperti e occhi chiusi) viene realizzato attraverso una sessione educativa standardizzata progettata per durare 2-5 minuti.
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Sperimentale: Occhi chiusi
I pazienti di questo gruppo sono incoraggiati a tentare l'instillazione del collirio con entrambi gli occhi chiusi vicino alla regione cantale mediale.
Dopo aver sentito il contatto con la goccia sulla pelle, si prevede che la goccia entri nell'occhio quando si apre l'occhio e si riprende a battere le palpebre.
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L'incoraggiamento a una delle 2 tecniche (occhi aperti e occhi chiusi) viene realizzato attraverso una sessione educativa standardizzata progettata per durare 2-5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo completo
Lasso di tempo: Giorno 1. Immediatamente dopo l'intervento.
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Il successo totale è definito come: il paziente riesce a instillare un collirio nell'occhio spendendo solo un collirio. Differenza nella percentuale di pazienti che hanno ottenuto con successo l'instillazione del collirio in ciascuno dei 2 gruppi. Per l'analisi principale verranno utilizzati i risultati del primo occhio (destro o sinistro determinati casualmente). Verrà presentato anche un modello misto con entrambi gli occhi nell'analisi per l'analisi di sensibilità. |
Giorno 1. Immediatamente dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo qualificato
Lasso di tempo: Giorno 1. Lo stesso giorno dell'intervento.
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Il successo qualificato è definito come: il paziente riesce a instillare un collirio nell'occhio indipendentemente dalla quantità di gocce spese. Differenza nella percentuale di pazienti che hanno ottenuto con successo l'instillazione del collirio in ciascuno dei 2 gruppi. Per l'analisi principale verranno utilizzati i risultati del primo occhio (destro o sinistro determinati casualmente). Verrà presentato anche un modello misto con entrambi gli occhi nell'analisi per l'analisi di sensibilità. |
Giorno 1. Lo stesso giorno dell'intervento.
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Numero di gocce
Lasso di tempo: Giorno 1.
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Numero di colliri spesi per tentata instillazione nel primo occhio (assegnato in modo casuale). Verrà confrontato il numero medio di gocce spese per ciascuno dei gruppi. Verranno inoltre presentati modelli misti con dati di entrambi gli occhi per l'analisi della sensibilità. |
Giorno 1.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eugenio A Maul, MD MPH, Pontificia Universidad Catolica de Chile. Hospital Sotero del Rio.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Oftalmo_Glaucoma_001
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