Oogdruppelinstillatietechniek
Oogdruppelinstillatietechniek: een gerandomiseerde gecontroleerde proef
Oogdruppelinstillatie is een probleem van DrDeramus-patiënten. Studies tonen aan dat 30-50% van de DrDeramus-patiënten problemen hebben met het indruppelen van hun oogdruppels. Deze problemen zijn onder meer het niet raken van het oog, het uitgeven van veel druppels om een enkele succesvolle instillatie te krijgen en flesverontreiniging.
De huidige studie zal het effect evalueren van het aanmoedigen van patiënten om hun oogdruppels aan te brengen met behulp van een van de 2 technieken, willekeurig toegewezen, om te bepalen welke het meest succesvol is in het indruppelen van de oogdruppel in het oog terwijl de minste hoeveelheid medicijn wordt uitgegeven.
Bij een van de technieken druppelt de patiënt de oogdruppel met open ogen in de onderste doodlopende weg. Bij de andere techniek druppelt de patiënt de oogdruppel met gesloten ogen in de buurt van het binnenste ooglidgebied.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om te worden aangemoedigd om de druppels met een van de technieken te gebruiken. Aanmoediging zal plaatsvinden tijdens een bezoek waar ze zullen worden onderworpen aan:
- Baseline-evaluatie van oogdruppelinstillatie met behulp van hun gebruikelijke techniek.
- Korte educatieve sessie (2-5 minuten) voor de toegewezen techniek.
- Vervolgevaluatie direct na de educatieve sessie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili, 8207257
- Werving
- Hospital Sotero Del Rio
-
Contact:
- Eugenio A Maul, MD MPH
- Telefoonnummer: +56966593935
- E-mail: emaul@uc.cl
-
Hoofdonderzoeker:
- Eugenio A Maul, MD MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Glaucoom of vermoeden van glaucoom
- Gebruik van topische glaucoommedicatie in beide ogen gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving
- VA van 20/60 of beter met gebruikelijke correctie in ten minste één oog
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere geschiedenis van allergie voor fluoresceïne
- Lokale anesthesie ontvangen voor IOP-meting of andere reden in de afgelopen 2 uur.
- Wijst deelname af
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Open ogen
Patiënten in deze arm worden aangemoedigd om oogdruppelinstillatie te proberen met behulp van de meest gebruikte techniek, waarbij omhoog wordt gekeken, het onderste ooglid naar beneden wordt getrokken en de druppel in de onderste doodlopende weg wordt geplaatst.
|
Aanmoediging tot een van de 2 technieken (open ogen en gesloten ogen) wordt bereikt door middel van een gestandaardiseerde educatieve sessie die is ontworpen om 2-5 minuten te duren.
|
|
Experimenteel: Gesloten ogen
Patiënten in deze groep worden aangemoedigd om oogdruppelinstillatie te proberen met beide ogen dicht in de buurt van de mediale canthalregio.
Na het voelen van contact met de druppel op de huid wordt verwacht dat de druppel het oog binnendringt bij het openen van het oog en het hervatten van het knipperen.
|
Aanmoediging tot een van de 2 technieken (open ogen en gesloten ogen) wordt bereikt door middel van een gestandaardiseerde educatieve sessie die is ontworpen om 2-5 minuten te duren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig succes
Tijdsspanne: Dag 1. Direct na interventie.
|
Totaal succes wordt gedefinieerd als: Patiënt slaagt erin om één oogdruppel in het oog te druppelen terwijl hij slechts één oogdruppel uitgeeft. Verschil in het percentage patiënten dat een succesvolle oogdruppelinstillatie bereikte in elk van de 2 groepen. Voor de hoofdanalyse worden de resultaten van het eerste oog gebruikt (rechts of links willekeurig bepaald). Een gemengd model met beide ogen in de analyse wordt ook gepresenteerd voor gevoeligheidsanalyse. |
Dag 1. Direct na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gekwalificeerd succes
Tijdsspanne: Dag 1. Zelfde dag als interventie.
|
Gekwalificeerd succes wordt gedefinieerd als: De patiënt slaagt erin om één oogdruppel in het oog te druppelen, ongeacht de hoeveelheid verbruikte druppels. Verschil in het percentage patiënten dat een succesvolle oogdruppelinstillatie bereikte in elk van de 2 groepen. Voor de hoofdanalyse worden de resultaten van het eerste oog gebruikt (rechts of links willekeurig bepaald). Een gemengd model met beide ogen in de analyse wordt ook gepresenteerd voor gevoeligheidsanalyse. |
Dag 1. Zelfde dag als interventie.
|
|
Aantal druppels
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Aantal oogdruppels besteed aan poging tot instillatie in het eerste oog (willekeurig toegewezen). Het gemiddelde aantal druppels uitgegeven aan elk van de groepen zal worden vergeleken. Gemengde modellen met gegevens van beide ogen zullen ook worden gepresenteerd voor gevoeligheidsanalyse. |
Dag 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugenio A Maul, MD MPH, Pontificia Universidad Catolica de Chile. Hospital Sotero del Rio.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Oftalmo_Glaucoma_001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .