Instillationsteknik för ögondroppar
Instillationsteknik för ögondroppar: En randomiserad kontrollerad prövning
Instillation av ögondroppar är ett problem från glaukompatienter. Studier visar att 30-50 % av glaukompatienterna har problem med att ingjuta sina ögondroppar. Dessa problem inkluderar att inte träffa ögat, spendera många droppar för att få en enda framgångsrik instillation och flaskkontamination.
Den här studien kommer att utvärdera effekten av att uppmuntra patienter att sätta sina ögondroppar med en av två tekniker, slumpmässigt tilldelade, för att avgöra vilken som är mer framgångsrik när det gäller att ingjuta ögondroppar i ögat samtidigt som de spenderar minsta mängd läkemedel.
I en av teknikerna ingjuter patienten ögondroppen med öppna ögon i den nedre cul de sac. I den andra tekniken ingjuter patienten ögondroppen med slutna ögon nära det inre kantalområdet.
Patienterna kommer att randomiseras till uppmuntran att använda dropparna med någon av teknikerna. Uppmuntran kommer att ske över ett besök där de kommer att utsättas för:
- Baslinjeutvärdering av instillation av ögondroppar med deras vanliga teknik.
- Kort (2-5 minuter) pedagogisk session för den tilldelade tekniken.
- Uppföljande utvärdering direkt efter utbildningstillfället.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8207257
- Rekrytering
- Hospital Sotero Del Rio
-
Kontakt:
- Eugenio A Maul, MD MPH
- Telefonnummer: +56966593935
- E-post: emaul@uc.cl
-
Huvudutredare:
- Eugenio A Maul, MD MPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Glaukom eller glaukom misstänkt
- Användning av topikal glaukommedicin i båda ögonen i minst 1 år före inskrivning
- VA på 20/60 eller bättre med vanemässig korrigering på minst ett öga
Exklusions kriterier:
- Tidigare allergi mot fluorescein
- Fick topikal anestesi för IOP-mätning eller annan anledning inom de senaste 2 timmarna.
- Avvisar deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Öppna ögon
Patienter i denna arm uppmuntras att försöka instillera ögondroppar med den vanligaste tekniken som går ut på att titta upp, dra nedre locket och stoppa droppen i den nedre cul de sac.
|
Uppmuntran till en av de två teknikerna (öppna ögon och slutna ögon) uppnås genom en standardiserad utbildningssession utformad för att ta 2-5 minuter.
|
|
Experimentell: Stängda ögon
Patienter i denna grupp uppmuntras att försöka instillera ögondroppar med båda ögonen stängda nära den mediala kantalregionen.
Efter att ha känt kontakt med droppen på huden förväntas droppen komma in i ögat när du öppnar ögat och börjar blinka igen.
|
Uppmuntran till en av de två teknikerna (öppna ögon och slutna ögon) uppnås genom en standardiserad utbildningssession utformad för att ta 2-5 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig framgång
Tidsram: Dag 1. Omedelbart efter intervention.
|
Total framgång definieras som: Patienten lyckas ingjuta en ögondroppe i ögat genom att bara spendera en ögondroppe. Skillnad i andelen patienter som uppnår framgångsrik instillation av ögondroppar i var och en av de två grupperna. För huvudanalysen kommer resultaten från det första ögat (Höger eller vänster slumpmässigt bestäms att användas) En blandad modell med båda ögonen i analysen kommer också att presenteras för känslighetsanalys. |
Dag 1. Omedelbart efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalificerad framgång
Tidsram: Dag 1. Samma dag som intervention.
|
Kvalificerad framgång definieras som: Patienten lyckas ingjuta en ögondroppe i ögat oavsett mängden droppar som spenderas. Skillnad i andelen patienter som uppnår framgångsrik instillation av ögondroppar i var och en av de två grupperna. För huvudanalysen kommer resultaten från det första ögat (Höger eller vänster slumpmässigt bestäms att användas) En blandad modell med båda ögonen i analysen kommer också att presenteras för känslighetsanalys. |
Dag 1. Samma dag som intervention.
|
|
Antal droppar
Tidsram: Dag 1.
|
Antal ögondroppar som spenderats på försök till instillation i det första ögat (slumpmässigt tilldelat). Det genomsnittliga antalet droppar som spenderas på var och en av grupperna kommer att jämföras. Blandade modeller med data från båda ögonen kommer också att presenteras för känslighetsanalys. |
Dag 1.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eugenio A Maul, MD MPH, Pontificia Universidad Catolica de Chile. Hospital Sotero del Rio.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Oftalmo_Glaucoma_001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .