Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost milnacipranu v léčbě fibromyalgie u starší populace

16. srpna 2011 aktualizováno: Banner Health

Účinnost a bezpečnost milnacipranu v léčbě fibromyalgie u starší populace: otevřená studie

Účastníci provedou 12týdenní otevřenou studii milnacipranu na dobře charakterizované skupině pacientů s fibromyalgickým syndromem (FMS), kteří jsou starší 65 let, aby prozkoumali krátkodobou účinnost a bezpečnost tohoto léku u starší populace. . Vyšetřovatelé předpokládají, že milnacipran bude účinný při léčbě fibromyalgického syndromu (FMS) a bude prokázán jako bezpečný, pokud budou pacienti vybráni pro absenci již existujících abnormalit krevního tlaku a jiných závažných zdravotních stavů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Fibromyalgie

Intervence / Léčba

Lék: Savella

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
    - Banner Sun Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví.
Věk 65 let nebo starší.
Fibromyalgie diagnostikovaná podle kritérií ACR 1990.
Skóre bolesti ≥ 10 na stupnici Gracely při screeningu a základním hodnocení.
Vysazení jiných duálně působících antidepresiv, včetně duloxetinu, venlafaxinu a tricyklických antidepresiv na dobu ne kratší než 4,5násobek poločasu léčiva podle výchozího hodnocení.

Kritéria vyloučení:

Nekontrolovaná hypertenze (TK ≥ 140/90) při screeningu nebo výchozím hodnocení.
Základní ortostáza (dokumentovaný pokles STK ≥ 20 mmHg nebo DBP ≥ 10 mmHg během 3 minut po postavení) při screeningu nebo výchozích hodnoceních.
Psychóza, aktivní sebevražda, současná epizoda velké deprese nebo jiné závažné psychiatrické onemocnění nebo současné zneužívání alkoholu/látkách nebo závislost podle hodnocení MINI.
Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně fibrilace síní nebo jiné dysrytmie, městnavé srdeční selhání, chlopenní srdeční onemocnění nebo prodloužení QTc na výchozí EKG (> 450 ms).
Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem.
Historie záchvatů.
Užívání inhibitorů MAO během posledních 14 dnů.
Abnormální výchozí jaterní nebo renální funkční testy.
Demence nebo jiný syndrom kognitivní poruchy, který by mohl narušit schopnost subjektu plně se účastnit protokolu hodnocení.
Obstrukční uropatie u mužů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: ŽÁDNÝ

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Milnacipran Lék	Lék: Savella milnacipran 25 až 200 mg denně rozdělených do dvou dávek (ráno a večer)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna intenzity bolesti hlášené sama o sobě během 12 týdnů léčby u osob ve věku 65 let a starších Časové okno: 14 měsíců	Procentuální změna v závažnosti bolesti hlášené sama o sobě (průměrné skóre vizuální analogové škály) během 12 týdnů léčby. Míra výskytu nežádoucích účinků vyžadujících vysazení léku	14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Určete účinky milnacipranu na kognici Časové okno: 14 měsíců	Změna funkční aktivity (FIQ), vnímaného zdraví (SF-36) a závažnosti bolesti (Gracely scale). Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. Změna kvality spánku a denní ospalost měřená Pittsburghským indexem kvality spánku a Epworthskou škálou ospalosti. Změna dalších parametrů spánku/bdění (aktigrafická opatření). Změna skóre kognitivních testů od výchozího stavu do 12týdenní návštěvy. Globální dojem pacienta o skóre změny.	14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Banner Health

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Sandra Jacobson, MD, Banner Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

10-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Účinnost a bezpečnost milnacipranu v léčbě fibromyalgie u starší populace