Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Milnacipran i behandlingen af ​​fibromyalgi hos en ældre befolkning

16. august 2011 opdateret af: Banner Health

Effekt og sikkerhed af Milnacipran i behandlingen af ​​fibromyalgi i en ældre befolkning: en åben undersøgelse

Deltagerne vil gennemføre et 12-ugers åbent studie af milnacipran i en velkarakteriseret kohorte af patienter med fibromyalgi syndrom (FMS), som er 65 år og ældre for at undersøge den kortsigtede effekt og sikkerhed af dette lægemiddel i den ældre befolkning. . Efterforskerne antager, at milnacipran vil være effektivt til behandling af fibromyalgisyndrom (FMS), og vil vise sig at være sikkert, når patienter udvælges for fravær af allerede eksisterende blodtryksabnormiteter og andre alvorlige medicinske tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter.
  • Alder 65 år eller ældre.
  • Fibromyalgi diagnosticeret i henhold til ACR 1990 kriterier.
  • Smertescore ≥ 10 på Gracely-skalaen ved screening og baseline-vurderinger.
  • Seponering af anden dobbeltvirkende antidepressiv medicin, herunder duloxetin, venlafaxin og tricykliske antidepressiva i en periode, der ikke er mindre end 4,5 gange lægemidlets halveringstid fra baseline-evalueringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension (BP ≥ 140/90) ved screening eller baseline-evalueringer.
  • Baseline-orthostase (dokumenteret fald i SBP ≥ 20 mmHg eller i DBP ≥ 10 mmHg inden for 3 minutter efter at have stået op) ved screening eller baseline-evalueringer.
  • Psykose, aktiv suicidalitet, aktuel episode af svær depression eller anden alvorlig psykiatrisk sygdom eller aktuelt alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed som vurderet af MINI.
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom, inklusive atrieflimren eller anden dysrytmi, kongestiv hjertesvigt, hjerteklapsygdom eller QTc-forlængelse på baseline EKG (> 450 msek).
  • Ukontrolleret snævervinklet glaukom.
  • Historie om anfald.
  • Brug af MAO-hæmmere inden for de sidste 14 dage.
  • Unormal baseline lever- eller nyrefunktionstest.
  • Demens eller andet syndrom af kognitiv svækkelse, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage fuldt ud i vurderingsprotokollen.
  • Obstruktiv uropati hos mænd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Milnacipran
Medicin
Medicin: Savella
milnacipran 25 til 200 mg dagligt, opdelt i to doser (morgen og aften)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret sværhedsgrad af smerte over 12 ugers behandling hos personer på 65 år og ældre
Tidsramme: 14 måneder

Procentvis ændring i selvrapporteret sværhedsgrad af smerte (gennemsnitlige Visual Analog Scale-scores) over 12 ugers behandling.

Hyppigheden af ​​forekomst af bivirkninger, der nødvendiggør seponering af lægemidlet
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem virkningerne af milnacipran på kognition
Tidsramme: 14 måneder

Ændring i funktionel aktivitet (FIQ), opfattet helbred (SF-36) og sværhedsgrad af smerte (Gracely-skala).

Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsudspringende bivirkninger. Ændring i søvnkvalitet og søvnighed i dagtimerne som målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index og Epworth Sleepiness Scale.

Ændring i andre søvn/vågne parametre (aktigrafiske mål). Ændring i kognitive testresultater fra baseline til 12 ugers besøg. Patient globalt indtryk af forandringsscore.
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Banner Health

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Jacobson, MD, Banner Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2011

Først opslået (SKØN)

17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Savella

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner