Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Milnacipran vid behandling av fibromyalgi hos en äldre befolkning

16 augusti 2011 uppdaterad av: Banner Health

Effekt och säkerhet av Milnacipran vid behandling av fibromyalgi i en äldre befolkning: en öppen studie

Deltagarna kommer att genomföra en 12-veckors öppen studie av milnacipran i en välkarakteriserad kohort av patienter med fibromyalgisyndrom (FMS) som är 65 år och äldre för att undersöka den kortsiktiga effekten och säkerheten av detta läkemedel i den äldre befolkningen . Utredarna antar att milnacipran kommer att vara effektivt vid behandling av fibromyalgisyndrom (FMS), och kommer att visa sig vara säkert när patienter väljs ut på grund av frånvaro av befintliga blodtrycksavvikelser och andra allvarliga medicinska tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter.
  • Ålder 65 år eller äldre.
  • Fibromyalgi diagnostiserad enligt ACR 1990 kriterier.
  • Smärtpoäng ≥ 10 på Gracely-skalan vid screening och baslinjebedömningar.
  • Avbrytande av andra dubbelverkande antidepressiva läkemedel, inklusive duloxetin, venlafaxin och tricykliska antidepressiva medel under en period som inte är mindre än 4,5 gånger halveringstiden för läkemedlet från och med baslinjeutvärderingen.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hypertoni (BP ≥ 140/90) vid screening eller baslinjeutvärderingar.
  • Baslinjeortostas (dokumenterad minskning av SBP ≥ 20 mmHg eller i DBP ≥ 10 mmHg inom 3 minuter efter att ha stått upp) vid screening eller baslinjeutvärderingar.
  • Psykos, aktiv suicidalitet, aktuell episod av allvarlig depression eller annan allvarlig psykiatrisk sjukdom, eller aktuellt alkohol-/drogmissbruk eller beroende som bedömts av MINI.
  • Signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive förmaksflimmer eller annan dysrytmi, kongestiv hjärtsvikt, hjärtklaffsjukdom eller QTc-förlängning på baslinje-EKG (> 450 msek).
  • Okontrollerad trångvinkelglaukom.
  • Historia av anfall.
  • Användning av MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna.
  • Onormala baslinjetest av lever eller njurfunktion.
  • Demens eller annat syndrom av kognitiv funktionsnedsättning som kan störa försökspersonens förmåga att delta fullt ut i bedömningsprotokollet.
  • Obstruktiv uropati hos män.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Milnacipran
Läkemedel
Läkemedel: Savella
milnacipran 25 till 200 mg dagligen, uppdelad i två doser (morgon och kväll)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterad svårighetsgrad av smärta under 12 veckors behandling hos personer som är 65 år och äldre
Tidsram: 14 månader

Procentuell förändring av självrapporterad smärta (medelvärde för Visual Analog Scale-poäng) under 12 veckors behandling.

Frekvensen av biverkningar som gör det nödvändigt att utsätta läkemedlet
14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekterna av milnacipran på kognition
Tidsram: 14 månader

Förändring i funktionell aktivitet (FIQ), upplevd hälsa (SF-36) och svårighetsgrad av smärta (Gracely-skalan).

Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar. Förändring i sömnkvalitet och sömnighet under dagtid mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index och Epworth Sleepiness Scale.

Ändring av andra parametrar för sömn/vaken (aktigrafiåtgärder). Förändring i kognitiva testresultat från baslinjen till 12-veckorsbesöket. Patient globalt intryck av förändringspoäng.
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Banner Health

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra Jacobson, MD, Banner Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

17 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera