Efficacia e sicurezza di Milnacipran nel trattamento della fibromialgia in una popolazione anziana
16 agosto 2011 aggiornato da: Banner Health
Efficacia e sicurezza di Milnacipran nel trattamento della fibromialgia in una popolazione anziana: uno studio in aperto
I partecipanti intraprenderanno uno studio in aperto di 12 settimane sul milnacipran in una coorte ben caratterizzata di pazienti con sindrome fibromialgica (FMS) di età pari o superiore a 65 anni per studiare l'efficacia e la sicurezza a breve termine di questo farmaco nella popolazione anziana .
I ricercatori ipotizzano che il milnacipran sarà efficace nel trattamento della sindrome fibromialgica (FMS) e si dimostrerà sicuro quando i pazienti verranno selezionati per l'assenza di anomalie preesistenti della pressione sanguigna e altre gravi condizioni mediche.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine.
- Età 65 anni o più.
- Fibromialgia diagnosticata secondo i criteri ACR 1990.
- Punteggio del dolore ≥ 10 sulla scala di Gracely allo screening e alle valutazioni al basale.
- Interruzione di altri farmaci antidepressivi a doppia azione, inclusi duloxetina, venlafaxina e antidepressivi triciclici per un periodo non inferiore a 4,5 volte l'emivita del farmaco rispetto alla valutazione di base.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata (BP ≥ 140/90) allo screening o alle valutazioni basali.
- Ortostasi al basale (calo documentato della SBP ≥ 20 mmHg o della DBP ≥ 10 mmHg entro 3 minuti dopo la posizione eretta) allo screening o alle valutazioni al basale.
- Psicosi, suicidalità attiva, episodio attuale di depressione maggiore o altra grave malattia psichiatrica, o abuso o dipendenza attuale di alcol/sostanze come valutato dal MINI.
- Malattia cardiovascolare significativa, inclusa fibrillazione atriale o altra aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia valvolare o prolungamento dell'intervallo QTc all'ECG basale (> 450 msec).
- Glaucoma ad angolo chiuso non controllato.
- Storia delle convulsioni.
- Uso di farmaci inibitori delle MAO negli ultimi 14 giorni.
- Test di funzionalità epatica o renale al basale anormali.
- Demenza o altra sindrome di compromissione cognitiva che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare pienamente al protocollo di valutazione.
- Uropatia ostruttiva nei maschi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Milnacipran
Farmaco
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milnacipran da 25 a 200 mg al giorno, suddivisi in due dosi (mattina e sera)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità del dolore auto-riferita nell'arco di 12 settimane di trattamento in persone di età pari o superiore a 65 anni
Lasso di tempo: 14 mesi
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Variazione percentuale della gravità del dolore auto-riferita (punteggi medi della scala analogica visiva) nell'arco di 12 settimane di trattamento. Tasso di occorrenza di eventi avversi che richiedono l'interruzione del farmaco |
14 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determina gli effetti del milnacipran sulla cognizione
Lasso di tempo: 14 mesi
|
Variazione dell'attività funzionale (FIQ), della salute percepita (SF-36) e della gravità del dolore (scala di Gracely). Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento. Variazione della qualità del sonno e della sonnolenza diurna misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index e dalla Epworth Sleepiness Scale. Modifica di altri parametri sonno/veglia (misure actigrafiche). Variazione dei punteggi dei test cognitivi dal basale alla visita di 12 settimane. Impressione globale del paziente sul punteggio di modifica. |
14 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Jacobson, MD, Banner Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
17 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Milnacipran
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-007
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