Effekt og sikkerhet av Milnacipran i behandling av fibromyalgi i en eldre befolkning
16. august 2011 oppdatert av: Banner Health
Effekt og sikkerhet av Milnacipran i behandling av fibromyalgi i en eldre befolkning: en åpen studie
Deltakerne vil gjennomføre en 12-ukers åpen studie av milnacipran i en velkarakterisert kohort av pasienter med fibromyalgi syndrom (FMS) som er 65 år og eldre for å undersøke kortsiktig effekt og sikkerhet av dette legemidlet i den eldre befolkningen .
Etterforskerne antar at milnacipran vil være effektivt i behandling av fibromyalgi syndrom (FMS), og vil vise seg å være trygt når pasienter velges ut for fravær av eksisterende blodtrykksavvik og andre alvorlige medisinske tilstander.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter.
- Alder 65 år eller eldre.
- Fibromyalgi diagnostisert i henhold til ACR 1990 kriterier.
- Smertescore ≥ 10 på Gracely-skalaen ved screening og baselinevurderinger.
- Seponering av andre dobbeltvirkende antidepressiva, inkludert duloksetin, venlafaksin og trisykliske antidepressiva i en periode som ikke er mindre enn 4,5 ganger halveringstiden for medikamentet fra baseline-evalueringen.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon (BP ≥ 140/90) ved screening eller baseline-evalueringer.
- Baseline ortostase (dokumentert fall i SBP ≥ 20 mmHg eller i DBP ≥ 10 mmHg innen 3 minutter etter stående) ved screening eller baseline evalueringer.
- Psykose, aktiv suicidalitet, nåværende episode med alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykiatrisk sykdom, eller nåværende alkohol-/rusmisbruk eller avhengighet som vurderes av MINI.
- Betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert atrieflimmer eller annen dysrytmi, kongestiv hjertesvikt, hjerteklaffsykdom eller QTc-forlengelse på baseline EKG (> 450 msek).
- Ukontrollert trangvinklet glaukom.
- Historie om anfall.
- Bruk av MAO-hemmere innen de siste 14 dagene.
- Unormale baseline lever- eller nyrefunksjonstester.
- Demens eller annet syndrom med kognitiv svikt som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta fullt ut i vurderingsprotokollen.
- Obstruktiv uropati hos menn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Milnacipran
Legemiddel
|
milnacipran 25 til 200 mg daglig, delt inn i to doser (morgen og kveld)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert alvorlighetsgrad av smerte over 12 ukers behandling hos personer i alderen 65 år og eldre
Tidsramme: 14 måneder
|
Prosentvis endring i selvrapportert alvorlighetsgrad av smerte (gjennomsnittlig Visual Analog Scale-score) over 12 ukers behandling. Hyppighet av forekomst av uønskede hendelser som gjør det nødvendig å seponere medikamentet |
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effekten av milnacipran på kognisjon
Tidsramme: 14 måneder
|
Endring i funksjonell aktivitet (FIQ), opplevd helse (SF-36) og alvorlighetsgrad av smerte (Gracely-skala). Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsutløste bivirkninger. Endring i søvnkvalitet og søvnighet på dagtid målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index og Epworth Sleepiness Scale. Endring i andre søvn/våkne parametere (aktigrafimål). Endring i kognitive testresultater fra baseline til 12 ukers besøk. Pasientens globale inntrykk av endringsscore. |
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Jacobson, MD, Banner Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2011
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
17. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Milnacipran
Andre studie-ID-numre
- 10-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .