Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность милнаципрана при лечении фибромиалгии у пожилых людей

16 августа 2011 г. обновлено: Banner Health

Эффективность и безопасность милнаципрана при лечении фибромиалгии у пожилых людей: открытое исследование

Участники проведут 12-недельное открытое исследование милнаципрана в хорошо охарактеризованной когорте пациентов с синдромом фибромиалгии (СФМС) в возрасте 65 лет и старше, чтобы изучить краткосрочную эффективность и безопасность этого препарата у пожилых людей. . Исследователи предполагают, что милнаципран будет эффективен при лечении синдрома фибромиалгии (СФМС) и окажется безопасным, если пациенты будут отобраны на предмет отсутствия ранее существовавших нарушений артериального давления и других серьезных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола.
  • Возраст 65 лет и старше.
  • Фибромиалгия диагностирована по критериям ACR 1990.
  • Оценка боли ≥ 10 по шкале Грейсли при скрининге и исходных оценках.
  • Прекращение приема других антидепрессантов двойного действия, включая дулоксетин, венлафаксин и трициклические антидепрессанты, на период, не менее чем в 4,5 раза превышающий период полувыведения препарата на момент исходной оценки.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД ≥ 140/90) при скрининге или исходных оценках.
  • Исходный ортостаз (задокументированное падение САД ≥ 20 мм рт. ст. или ДАД ≥ 10 мм рт. ст. в течение 3 минут после стояния) при скрининге или исходных оценках.
  • Психоз, активное суицидальное поведение, текущий эпизод большой депрессии или другого тяжелого психического заболевания, текущее злоупотребление алкоголем/наркотиками или зависимость по оценке MINI.
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая мерцательную аритмию или другую аритмию, застойную сердечную недостаточность, пороки клапанов сердца или удлинение интервала QTc на исходной ЭКГ (> 450 мс).
  • Неконтролируемая узкоугольная глаукома.
  • История приступов.
  • Использование препаратов ингибиторов МАО в течение последних 14 дней.
  • Отклонения от нормы исходных показателей функции печени или почек.
  • Деменция или другой синдром когнитивных нарушений, который может повлиять на способность субъекта в полной мере участвовать в протоколе оценки.
  • Обструктивная уропатия у мужчин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Милнаципран
Лекарство
Лекарство: Савелья
милнаципран от 25 до 200 мг в день, разделенный на два приема (утром и вечером)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки тяжести боли в течение 12 недель лечения у лиц в возрасте 65 лет и старше.
Временное ограничение: 14 месяцев

Процентное изменение выраженности боли, о которой сообщали сами пациенты (усредненные баллы по визуальной аналоговой шкале) в течение 12 недель лечения.

Частота возникновения нежелательных явлений, требующих отмены препарата
14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить влияние милнаципрана на когнитивные функции
Временное ограничение: 14 месяцев

Изменение функциональной активности (FIQ), ощущения здоровья (SF-36) и тяжести боли (шкала Грейсли).

Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении. Изменение качества сна и сонливости в дневное время по данным Питтсбургского индекса качества сна и шкалы сонливости Эпворта.

Изменение других параметров сна/бодрствования (показатели актиграфии). Изменение показателей когнитивного теста по сравнению с исходным уровнем до 12-недельного визита. Общее впечатление пациента об изменении оценки.
14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Banner Health

Соавторы

Forest Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Sandra Jacobson, MD, Banner Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться