Eficácia e Segurança do Milnaciprano no Tratamento da Fibromialgia em uma População Idosa
16 de agosto de 2011 atualizado por: Banner Health
Eficácia e Segurança do Milnaciprano no Tratamento da Fibromialgia em uma População Idosa: um Estudo Aberto
Os participantes realizarão um estudo aberto de 12 semanas de milnaciprano em uma coorte bem caracterizada de pacientes com síndrome de fibromialgia (SFM) com 65 anos ou mais para investigar a eficácia e segurança a curto prazo deste medicamento na população idosa .
Os investigadores levantam a hipótese de que o milnaciprano será eficaz no tratamento da síndrome da fibromialgia (SFM) e se mostrará seguro quando os pacientes forem selecionados pela ausência de anormalidades pré-existentes na pressão arterial e outras condições médicas graves.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino.
- Idade 65 anos ou mais.
- Fibromialgia diagnosticada de acordo com os critérios ACR 1990.
- Escore de dor ≥ 10 na escala de Gracely na triagem e nas avaliações iniciais.
- Descontinuação de outros medicamentos antidepressivos de ação dupla, incluindo duloxetina, venlafaxina e antidepressivos tricíclicos por um período não inferior a 4,5 vezes a meia-vida do medicamento na avaliação inicial.
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada (PA ≥ 140/90) na triagem ou avaliações iniciais.
- Ortostase basal (queda documentada na PAS ≥ 20 mmHg ou na PAD ≥ 10 mmHg dentro de 3 minutos após ficar em pé) na triagem ou avaliações iniciais.
- Psicose, tendência suicida ativa, episódio atual de depressão maior ou outra doença psiquiátrica grave, ou abuso ou dependência atual de álcool/substâncias conforme avaliado pelo MINI.
- Doença cardiovascular significativa, incluindo fibrilação atrial ou outra disritmia, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca valvar ou prolongamento do intervalo QTc no ECG basal (> 450 ms).
- Glaucoma de ângulo estreito não controlado.
- Histórico de convulsões.
- Uso de medicamentos inibidores da MAO nos últimos 14 dias.
- Testes de função renal ou hepática basais anormais.
- Demência ou outra síndrome de comprometimento cognitivo que possa interferir na capacidade do sujeito de participar plenamente do protocolo de avaliação.
- Uropatia obstrutiva em homens.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Milnaciprano
Medicamento
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milnaciprano 25 a 200 mg ao dia, dividido em duas doses (manhã e noite)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade autorrelatada da dor ao longo de 12 semanas de tratamento em pessoas com 65 anos ou mais
Prazo: 14 meses
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Mudança percentual na gravidade auto-relatada da dor (pontuações médias da Escala Visual Analógica) ao longo de 12 semanas de tratamento. Taxa de ocorrência de eventos adversos que requerem a descontinuação do medicamento |
14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar os efeitos do milnaciprano na cognição
Prazo: 14 meses
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Mudança na atividade funcional (FIQ), saúde percebida (SF-36) e intensidade da dor (escala de Gracely). Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento. Mudança na qualidade do sono e sonolência diurna medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e Escala de Sonolência de Epworth. Alteração em outros parâmetros de sono/vigília (medidas de actigrafia). Mudança nas pontuações dos testes cognitivos desde o início até a visita de 12 semanas. Impressão global do paciente sobre pontuação de alteração. |
14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Jacobson, MD, Banner Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Milnaciprano
Outros números de identificação do estudo
- 10-007
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