Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Milnasipraanin teho ja turvallisuus fibromyalgian hoidossa iäkkäässä väestössä

tiistai 16. elokuuta 2011 päivittänyt: Banner Health

Milnasipraanin teho ja turvallisuus fibromyalgian hoidossa iäkkäillä potilailla: avoin tutkimus

Osallistujat suorittavat 12 viikkoa kestävän avoimen milnasipraanitutkimuksen hyvin karakterisoidussa 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien fibromyalgiaoireyhtymää (FMS) sairastavien potilaiden ryhmässä tutkiakseen tämän lääkkeen lyhytaikaista tehoa ja turvallisuutta vanhuksilla. . Tutkijat olettavat, että milnasipraani on tehokas fibromyalgia-oireyhtymän (FMS) hoidossa ja osoittautuu turvalliseksi, kun potilaat valitaan ilman olemassa olevia verenpainepoikkeavuuksia ja muita vakavia sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat.
  • Ikä 65 vuotta tai vanhempi.
  • Fibromyalgia diagnosoitu ACR 1990 -kriteerien mukaan.
  • Kipupisteet ≥ 10 Gracelyn asteikolla seulonnassa ja lähtötilanteen arvioinneissa.
  • Muiden kaksoisvaikutteisten masennuslääkkeiden, mukaan lukien duloksetiini, venlafaksiini ja trisykliset masennuslääkkeet, käyttö keskeytetään ajanjaksoksi, joka on vähintään 4,5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika lähtötilanteen arvioinnista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon hypertensio (BP ≥ 140/90) seulonnassa tai lähtötilanteen arvioinneissa.
  • Lähtötilanteen ortostaasi (dokumentoitu verenpaineen lasku ≥ 20 mmHg tai DBP ≥ 10 mmHg 3 minuutin kuluessa seisomisesta) seulonnassa tai lähtötilanteen arvioinneissa.
  • Psykoosi, aktiivinen itsemurha, nykyinen vakava masennusjakso tai muu vakava psykiatrinen sairaus tai nykyinen alkoholin/päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus MINI:n arvioiden mukaan.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien eteisvärinä tai muu rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänläppäsairaus tai QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa EKG:ssa (> 450 ms).
  • Hallitsematon kapeakulmaglaukooma.
  • Kohtausten historia.
  • MAO-estäjien käyttö viimeisen 14 päivän aikana.
  • Epänormaalit lähtötilanteen maksa- tai munuaisten toimintakokeet.
  • Dementia tai muu kognitiivisen vajaatoiminnan oireyhtymä, joka voi häiritä potilaan kykyä osallistua täysimääräisesti arviointimenettelyyn.
  • Obstruktiivinen uropatia miehillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Milnasipraani
Lääke
Lääke: Savella
Milnasipraani 25-200 mg päivässä jaettuna kahteen annokseen (aamulla ja illalla)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa kivun vaikeusasteessa 12 viikon hoidon aikana 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä
Aikaikkuna: 14 kuukautta

Prosenttimuutos itse ilmoittamassa kivun vaikeusasteessa (keskimääräiset Visual Analog Scale -pisteet) 12 viikon hoidon aikana.

Lääkkeen käytön lopettamista vaativien haittatapahtumien esiintymistiheys
14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä milnasipraanin vaikutukset kognitioon
Aikaikkuna: 14 kuukautta

Muutos toiminnallisessa aktiivisuudessa (FIQ), koettu terveydentila (SF-36) ja kivun vakavuus (Gracelyn asteikko).

Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus. Muutos unenlaadussa ja päiväsaikaan uneliaisuus mitattuna Pittsburghin unenlaatuindeksillä ja Epworthin uneliaisuusasteikolla.

Muutos muissa uni-/herätysparametreissa (aktiivisuusmittaukset). Kognitiivisten testien tulosten muutos lähtötasosta 12 viikon vierailuun. Potilaan yleinen vaikutelma muutospisteistä.
14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Banner Health

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra Jacobson, MD, Banner Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa