Efficacité et innocuité du milnacipran dans le traitement de la fibromyalgie chez une population âgée
16 août 2011 mis à jour par: Banner Health
Efficacité et innocuité du milnacipran dans le traitement de la fibromyalgie chez une population âgée : une étude en ouvert
Les participants entreprendront une étude ouverte de 12 semaines sur le milnacipran dans une cohorte bien caractérisée de patients atteints du syndrome de fibromyalgie (SFM) âgés de 65 ans et plus afin d'étudier l'efficacité et l'innocuité à court terme de ce médicament chez la population âgée. .
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le milnacipran sera efficace dans le traitement du syndrome de la fibromyalgie (FMS) et s'avérera sûr lorsque les patients sont sélectionnés pour l'absence d'anomalies préexistantes de la pression artérielle et d'autres conditions médicales graves.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins.
- 65 ans ou plus.
- Fibromyalgie diagnostiquée selon les critères ACR 1990.
- Score de douleur ≥ 10 sur l'échelle de Gracely lors du dépistage et des évaluations de base.
- Arrêt des autres médicaments antidépresseurs à double action, y compris la duloxétine, la venlafaxine et les antidépresseurs tricycliques pendant une période d'au moins 4,5 fois la demi-vie du médicament à partir de l'évaluation initiale.
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée (TA ≥ 140/90) lors du dépistage ou des évaluations de base.
- Orthostasie de base (baisse documentée de la PAS ≥ 20 mmHg ou de la PAD ≥ 10 mmHg dans les 3 minutes après la position debout) lors du dépistage ou des évaluations de base.
- Psychose, tendance suicidaire active, épisode actuel de dépression majeure ou autre maladie psychiatrique grave, ou abus ou dépendance actuel(le) à l'alcool/substances tel qu'évalué par le MINI.
- Maladie cardiovasculaire importante, y compris fibrillation auriculaire ou autre dysrythmie, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie valvulaire ou allongement de l'intervalle QTc à l'ECG initial (> 450 msec).
- Glaucome à angle fermé non contrôlé.
- Antécédents de convulsions.
- Utilisation de médicaments inhibiteurs de MAO au cours des 14 derniers jours.
- Tests de la fonction hépatique ou rénale de base anormaux.
- Démence ou autre syndrome de déficience cognitive pouvant interférer avec la capacité du sujet à participer pleinement au protocole d'évaluation.
- Uropathie obstructive chez les hommes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Milnacipran
Médicament
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milnacipran 25 à 200 mg par jour, répartis en deux prises (matin et soir)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur autodéclarée sur 12 semaines de traitement chez les personnes âgées de 65 ans et plus
Délai: 14 mois
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Variation en pourcentage de la gravité de la douleur autodéclarée (scores moyens de l'échelle visuelle analogique) sur 12 semaines de traitement. Taux de survenue d'événements indésirables nécessitant l'arrêt du médicament |
14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer les effets du milnacipran sur la cognition
Délai: 14 mois
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Modification de l'activité fonctionnelle (FIQ), de la santé perçue (SF-36) et de la sévérité de la douleur (échelle de Gracely). Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement. Modification de la qualité du sommeil et de la somnolence diurne mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et l'échelle de somnolence d'Epworth. Modification d'autres paramètres de veille/sommeil (mesures d'actigraphie). Modification des résultats des tests cognitifs entre le départ et la visite de 12 semaines. Impression globale du patient sur le score de changement. |
14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra Jacobson, MD, Banner Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
17 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Milnacipran
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-007
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