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Wirksamkeit und Sicherheit von Milnacipran bei der Behandlung von Fibromyalgie bei einer älteren Bevölkerung

16. August 2011 aktualisiert von: Banner Health

Wirksamkeit und Sicherheit von Milnacipran bei der Behandlung von Fibromyalgie bei einer älteren Bevölkerung: eine Open-Label-Studie

Die Teilnehmer werden eine 12-wöchige Open-Label-Studie mit Milnacipran an einer gut charakterisierten Kohorte von Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom (FMS) ab 65 Jahren durchführen, um die kurzfristige Wirksamkeit und Sicherheit dieses Arzneimittels bei älteren Patienten zu untersuchen . Die Forscher gehen davon aus, dass Milnacipran bei der Behandlung des Fibromyalgiesyndroms (FMS) wirksam sein wird und sich als sicher erweisen wird, wenn Patienten aufgrund des Fehlens von vorbestehenden Blutdruckanomalien und anderen schwerwiegenden Erkrankungen ausgewählt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten.
  • Alter 65 Jahre oder älter.
  • Fibromyalgie, diagnostiziert gemäß den Kriterien von ACR 1990.
  • Schmerz-Score ≥ 10 auf der Gracely-Skala beim Screening und Ausgangsbeurteilung.
  • Absetzen anderer doppelt wirkender Antidepressiva, einschließlich Duloxetin, Venlafaxin und trizyklischer Antidepressiva, für einen Zeitraum von nicht weniger als dem 4,5-fachen der Halbwertszeit des Arzneimittels ab der Ausgangsbewertung.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hypertonie (BP ≥ 140/90) beim Screening oder bei Baseline-Bewertungen.
  • Baseline-Orthostase (dokumentierter Abfall des SBP ≥ 20 mmHg oder des DBP ≥ 10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Aufstehen) beim Screening oder bei Baseline-Bewertungen.
  • Psychose, aktive Suizidalität, aktuelle Episode einer schweren Depression oder einer anderen schweren psychiatrischen Erkrankung oder aktueller Alkohol-/Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit, wie vom MINI beurteilt.
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Vorhofflimmern oder andere Rhythmusstörungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung oder QTc-Verlängerung im Ausgangs-EKG (> 450 ms).
  • Unkontrolliertes Engwinkelglaukom.
  • Geschichte der Anfälle.
  • Einnahme von MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Abnormale Leber- oder Nierenfunktionstests zu Studienbeginn.
  • Demenz oder ein anderes Syndrom der kognitiven Beeinträchtigung, das die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, vollständig am Bewertungsprotokoll teilzunehmen.
  • Obstruktive Uropathie bei Männern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Milnacipran
Arzneimittel
Arzneimittel: Savella
Milnacipran 25 bis 200 mg täglich, aufgeteilt in zwei Dosen (morgens und abends)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Schwere der Schmerzen über 12 Behandlungswochen bei Personen ab 65 Jahren
Zeitfenster: 14 Monate

Prozentuale Veränderung der selbstberichteten Schwere der Schmerzen (gemittelte Werte der visuellen Analogskala) über 12 Behandlungswochen.

Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse, die ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich machen
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Auswirkungen von Milnacipran auf die Kognition
Zeitfenster: 14 Monate

Veränderung der funktionellen Aktivität (FIQ), der wahrgenommenen Gesundheit (SF-36) und der Schwere der Schmerzen (Gracely-Skala).

Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse. Veränderung der Schlafqualität und Tagesschläfrigkeit, gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index und der Epworth Sleepiness Scale.

Veränderung anderer Schlaf-/Wachparameter (Aktigraphie-Maßnahmen). Veränderung der kognitiven Testergebnisse vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Besuch. Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderungspunktzahl.
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Banner Health

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Jacobson, MD, Banner Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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