노인 인구의 섬유 근육통 치료에서 Milnacipran의 효능 및 안전성
2011년 8월 16일 업데이트: Banner Health
노인 집단의 섬유 근육통 치료에 대한 Milnacipran의 효능 및 안전성: 공개 라벨 연구
참가자들은 65세 이상의 섬유근육통 증후군(FMS) 환자로 구성된 잘 특성화된 코호트에서 밀나시프란에 대한 12주간의 공개 라벨 연구를 수행하여 노인 인구에서 이 약물의 단기 효능 및 안전성을 조사할 예정입니다. .
연구자들은 밀나시프란이 섬유근육통 증후군(FMS) 치료에 효과적일 것이며 기존 혈압 이상 및 기타 심각한 의학적 상태가 없는 환자를 선택했을 때 안전하다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자.
- 65세 이상.
- ACR 1990 기준에 따라 진단된 섬유근육통.
- 선별 및 기준선 평가에서 Gracely 척도에서 통증 점수 ≥ 10.
- 둘록세틴, 벤라팍신 및 삼환계 항우울제를 포함한 다른 이중 작용 항우울제를 기준선 평가 기준으로 약물 반감기의 4.5배 이상의 기간 동안 중단합니다.
제외 기준:
- 선별검사 또는 기준선 평가에서 조절되지 않는 고혈압(BP ≥ 140/90).
- 선별검사 또는 기준선 평가 시 기준선 기립성(기립 후 3분 이내에 SBP ≥ 20mmHg 또는 DBP ≥ 10mmHg의 문서화된 강하).
- 정신병, 적극적인 자살 성향, 현재 주요 우울증 또는 기타 심각한 정신 질환의 현재 에피소드 또는 MINI에서 평가한 현재 알코올/약물 남용 또는 의존.
- 심방 세동 또는 기타 부정맥, 울혈성 심부전, 판막 심장 질환 또는 기준선 EKG(> 450msec)에서 QTc 연장을 포함하는 중대한 심혈관 질환.
- 조절되지 않는 협우각 녹내장.
- 발작의 역사.
- 지난 14일 이내에 MAO 억제제 약물을 사용했습니다.
- 비정상적인 기본 간 또는 신장 기능 검사.
- 평가 프로토콜에 완전히 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 치매 또는 기타 인지 장애 증후군.
- 남성의 폐쇄성 요로 병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 밀나시프란
의약품
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밀나시프란 매일 25~200mg, 2회 용량으로 나누어(아침과 저녁)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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65세 이상에서 12주간의 치료 동안 자가 보고한 통증 중증도의 변화
기간: 14개월
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12주간의 치료 동안 자가 보고한 통증 중증도(평균 시각 아날로그 척도 점수)의 변화율. 약물 중단을 필요로 하는 이상 반응의 발생률 |
14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Milnacipran이 인지에 미치는 영향 확인
기간: 14개월
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기능적 활동(FIQ), 인지된 건강(SF-36) 및 통증의 중증도(Gracely scale)의 변화. 치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도. Pittsburgh Sleep Quality Index 및 Epworth Sleepiness Scale로 측정한 수면의 질 및 주간 졸음의 변화. 다른 수면/각성 매개변수의 변화(액티그래피 측정). 기준선에서 12주 방문까지 인지 테스트 점수의 변화. 변화 점수에 대한 환자의 전체적인 인상. |
14개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-007
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