Werkzaamheid en veiligheid van Milnacipran bij de behandeling van fibromyalgie bij een oudere bevolking
16 augustus 2011 bijgewerkt door: Banner Health
Werkzaamheid en veiligheid van Milnacipran bij de behandeling van fibromyalgie bij ouderen: een open-label onderzoek
Deelnemers zullen een 12 weken durend, open-label onderzoek met milnacipran uitvoeren in een goed gekarakteriseerd cohort van patiënten met fibromyalgiesyndroom (FMS) van 65 jaar en ouder om de werkzaamheid en veiligheid op korte termijn van dit geneesmiddel bij ouderen te onderzoeken. .
De onderzoekers veronderstellen dat milnacipran effectief zal zijn bij de behandeling van fibromyalgiesyndroom (FMS), en veilig zal blijken te zijn wanneer patiënten worden geselecteerd op de afwezigheid van reeds bestaande bloeddrukafwijkingen en andere ernstige medische aandoeningen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten.
- Leeftijd 65 jaar of ouder.
- Fibromyalgie gediagnosticeerd volgens ACR 1990-criteria.
- Pijnscore ≥ 10 op Gracely-schaal bij screening en baselinebeoordelingen.
- Stopzetting van andere dubbelwerkende antidepressiva, waaronder duloxetine, venlafaxine en tricyclische antidepressiva gedurende een periode van niet minder dan 4,5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel vanaf de baseline-evaluatie.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie (BP ≥ 140/90) bij screening of baseline-evaluaties.
- Baseline orthostase (gedocumenteerde daling van SBP ≥ 20 mmHg of in DBP ≥ 10 mmHg binnen 3 minuten na staan) bij screening of baseline-evaluaties.
- Psychose, actieve suïcidaliteit, huidige episode van ernstige depressie of andere ernstige psychiatrische ziekte, of actueel alcohol-/drugsmisbruik of afhankelijkheid zoals beoordeeld door de MINI.
- Significante cardiovasculaire ziekte, waaronder atriumfibrilleren of andere ritmestoornissen, congestief hartfalen, hartklepaandoening of QTc-verlenging op baseline ECG (> 450 msec).
- Ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom.
- Geschiedenis van aanvallen.
- Gebruik van MAO-remmers in de afgelopen 14 dagen.
- Abnormale baseline lever- of nierfunctietesten.
- Dementie of een ander syndroom van cognitieve stoornissen dat het vermogen van de proefpersoon om volledig deel te nemen aan het beoordelingsprotocol zou kunnen verstoren.
- Obstructieve uropathie bij mannen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Milnacipran
Geneesmiddel
|
milnacipran 25 tot 200 mg per dag, verdeeld over twee doses (ochtend en avond)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde ernst van pijn gedurende 12 weken behandeling bij personen van 65 jaar en ouder
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Percentage verandering in zelfgerapporteerde ernst van pijn (gemiddelde visuele analoge schaalscores) gedurende 12 weken behandeling. Percentage van optreden van bijwerkingen die stopzetting van het geneesmiddel noodzakelijk maken |
14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de effecten van milnacipran op cognitie
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Verandering in functionele activiteit (FIQ), waargenomen gezondheid (SF-36) en ernst van pijn (Gracely-schaal). Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen. Verandering in slaapkwaliteit en slaperigheid overdag zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index en Epworth Sleepiness Scale. Verandering in andere slaap/waakparameters (actigrafiemetingen). Verandering in cognitieve testscores vanaf baseline tot het bezoek van 12 weken. Globale indruk van de patiënt van de wijzigingsscore. |
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra Jacobson, MD, Banner Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Fibromyalgie
- Myofasciale pijnsyndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Milnacipran
Andere studie-ID-nummers
- 10-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .