Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo milnacipranu w leczeniu fibromialgii u osób w podeszłym wieku

16 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Banner Health

Skuteczność i bezpieczeństwo milnacipranu w leczeniu fibromialgii u osób w podeszłym wieku: badanie otwarte

Uczestnicy przeprowadzą 12-tygodniowe, otwarte badanie milnacipranu w dobrze scharakteryzowanej kohorcie pacjentów z zespołem fibromialgii (FMS) w wieku 65 lat i starszych w celu zbadania krótkoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w populacji osób starszych . Badacze stawiają hipotezę, że milnacipran będzie skuteczny w leczeniu zespołu fibromialgii (FMS) i okaże się bezpieczny, gdy pacjenci zostaną wybrani ze względu na brak wcześniej istniejących nieprawidłowości ciśnienia krwi i innych poważnych schorzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej.
  • Wiek 65 lat lub więcej.
  • Fibromialgia rozpoznana według kryteriów ACR 1990.
  • Wynik oceny bólu ≥ 10 w skali Gracely podczas oceny przesiewowej i wyjściowej.
  • Odstawienie innych leków przeciwdepresyjnych o podwójnym działaniu, w tym duloksetyny, wenlafaksyny i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych na okres nie krótszy niż 4,5-krotność okresu półtrwania leku w ocenie początkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP ≥ 140/90) podczas oceny przesiewowej lub wyjściowej.
  • Wyjściowa ortostaza (udokumentowany spadek SBP ≥ 20 mmHg lub DBP ≥ 10 mmHg w ciągu 3 minut po wstaniu) podczas badania przesiewowego lub oceny wyjściowej.
  • Psychoza, aktywne samobójstwo, obecny epizod dużej depresji lub innej ciężkiej choroby psychicznej, lub aktualne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu/substancji psychoaktywnych, zgodnie z oceną MINI.
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, wada zastawek serca lub wydłużenie odstępu QTc w wyjściowym EKG (> 450 ms).
  • Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania.
  • Historia napadów padaczkowych.
  • Stosowanie leków z grupy inhibitorów MAO w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Nieprawidłowe wyjściowe wyniki badań czynności wątroby lub nerek.
  • Demencja lub inny zespół upośledzenia funkcji poznawczych, który może zakłócać zdolność pacjenta do pełnego udziału w protokole oceny.
  • Uropatia zaporowa u mężczyzn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Milnacipran
Lek
Lek: Savella
milnacipran 25 do 200 mg na dobę, podzielony na dwie dawki (rano i wieczorem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samooceny nasilenia bólu w ciągu 12 tygodni leczenia u osób w wieku 65 lat i starszych
Ramy czasowe: 14 miesięcy

Procentowa zmiana zgłaszanego przez pacjenta nasilenia bólu (uśrednione wyniki w wizualnej skali analogowej) w ciągu 12 tygodni leczenia.

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powodujących konieczność odstawienia leku
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wpływ milnacipranu na funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 14 miesięcy

Zmiana aktywności funkcjonalnej (FIQ), postrzeganie zdrowia (SF-36) i nasilenie bólu (skala Gracely).

Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Zmiana jakości snu i senności w ciągu dnia mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index i Epworth Sleepiness Scale.

Zmiana innych parametrów snu/budzenia (środki aktygrafii). Zmiana wyników testów funkcji poznawczych od wizyty początkowej do 12-tygodniowej wizyty. Ogólne wrażenie zmiany wyniku pacjenta.
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Banner Health

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Jacobson, MD, Banner Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Savella

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj