Lokální lak na nehty Penlac pro onychomykózu u dětí
17. srpna 2011 aktualizováno: Rady Children's Hospital, San Diego
Prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie topického laku na nehty Penlac pro terapii onychomykózy u dětí
K léčbě onychomykózy u dětí postačí pětiměsíční terapie.
Lokální léčba onychomykózy u dětí lakem na nehty Penlac má srovnatelnou účinnost a lepší nákladový a bezpečnostní profil ve srovnání se systémovou terapií.
Přehled studie
Detailní popis
Terapeutické studie pro léčbu onychomykózy byly provedeny u dospělé populace, ale u pediatrické populace jsou k dispozici omezené údaje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Children's Hospital-San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od dvou do šestnácti let
- Klinická diagnóza onychomykózy nehtů na nohou zahrnující alespoň 20 % jedné nehtové ploténky
- Pozitivní odečet DTM nebo houbová kultura na onychomykózu – dermatofyty nebo nedermatofytovou plíseň
- Souhlas s účastí ve studii
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při vstupní návštěvě a musí být ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Děti s alergií na Penlac nebo některou z jeho složek
- Strukturální deformace cílové nehtové ploténky
- Přítomnost aktivní psoriázy nebo těžkého ekzému na nohou
- Přítomnost poruchy imunodeficience
- Souběžná imunosupresivní terapie nebo imunosupresivní terapie během posledních 3 měsíců
- Předchozí systémová antimykotická léčba během posledních 6 měsíců
- Předchozí lokální antimykotická léčba během posledních 14 dnů
- Ženy, které jsou těhotné, kojící matky, ty, které plánují těhotenství v průběhu studie, nebo které otěhotní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Aktivní komparátor: lokální lak na nehty Penlac
3-1 randomizace aktivních na placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mykologická léčba nebo celkové hodnocení 2 nebo méně Mykologické léčby
Časové okno: 20. týden
|
20. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Odhadovaná cena terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02082C (10856)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .