Topische Penlac-nagellak voor onychomycose bij kinderen
17 augustus 2011 bijgewerkt door: Rady Children's Hospital, San Diego
Een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde proef met actuele Penlac-nagellak voor de behandeling van onychomycose bij kinderen
Vijf maanden therapie is voldoende om onychomycose bij kinderen te behandelen.
Topische therapie van onychomycose bij kinderen met Penlac-nagellak heeft een vergelijkbare werkzaamheid en een superieur kosten- en veiligheidsprofiel in vergelijking met systemische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Therapeutische onderzoeken voor de behandeling van onychomycose zijn uitgevoerd bij de volwassen populatie, maar er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij de pediatrische populatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Children's Hospital-San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen de twee en zestien jaar
- Klinische diagnose van onychomycose van de teennagel waarbij ten minste 20% van één nagelplaat betrokken is
- Positieve DTM-meting of schimmelkweek voor onychomycose - ofwel dermatofyten ofwel niet-dermatofyten
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het basisbezoek en bereid zijn effectieve anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een allergie voor Penlac of een van de ingrediënten
- Structurele misvorming van de doelnagelplaat
- Aanwezigheid van actieve psoriasis of ernstig voeteczeem
- Aanwezigheid van immunodeficiëntiestoornis
- Gelijktijdige immuunonderdrukkende therapie of immuunonderdrukkende therapie in de afgelopen 3 maanden
- Eerdere systemische antischimmeltherapie in de afgelopen 6 maanden
- Vorige lokale antischimmeltherapie in de afgelopen 14 dagen
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, moeders die borstvoeding geven, die van plan zijn om in de loop van het onderzoek zwanger te worden of die zwanger worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Actieve vergelijker: actuele Penlac nagellak
3-1 randomisatie van actief naar placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mycologische genezing of globale evaluatie van 2 of minder mycologische genezing
Tijdsspanne: Week 20
|
Week 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Geschatte kosten van therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02082C (10856)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .