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Topischer Penlac-Nagellack für Onychomykose bei Kindern

17. August 2011 aktualisiert von: Rady Children's Hospital, San Diego

Eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit topischem Penlac-Nagellack zur Therapie der Onychomykose bei Kindern

Eine fünfmonatige Therapie ist ausreichend, um Onychomykose bei Kindern zu behandeln. Die topische Therapie der Onychomykose bei Kindern mit Penlac-Nagellack hat im Vergleich zur systemischen Therapie eine vergleichbare Wirksamkeit und ein überlegenes Kosten- und Sicherheitsprofil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Therapeutische Studien zur Behandlung von Onychomykose wurden bei Erwachsenen durchgeführt, es liegen jedoch nur begrenzte Daten bei Kindern und Jugendlichen vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Children's Hospital-San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von zwei bis sechzehn Jahren
  • Klinische Diagnose einer Zehennagel-Onychomykose, die mindestens 20 % einer Nagelplatte betrifft
  • Positiver DTM-Messwert oder Pilzkultur für Onychomykose – entweder Dermatophyten oder Nicht-Dermatophyten-Schimmel
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Allergie gegen Penlac oder einen seiner Inhaltsstoffe
  • Strukturelle Deformität der Zielnagelplatte
  • Vorhandensein einer aktiven Psoriasis oder eines schweren Fußekzems
  • Vorhandensein einer Immunschwächekrankheit
  • Gleichzeitige immunsuppressive Therapie oder immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Frühere systemische antimykotische Therapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorherige topische antimykotische Therapie innerhalb der letzten 14 Tage
  • Probandinnen, die schwanger sind, stillende Mütter, die während der Studie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: topischer Penlac Nagellack
3-1-Randomisierung von aktiv zu Placebo
Arzneimittel: Ciclopirox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mykologische Heilung oder globale Bewertung von 2 oder weniger mykologischen Heilungen
Zeitfenster: Woche 20
Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Geschätzte Therapiekosten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rady Children's Hospital, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02082C (10856)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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