Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuel Penlac neglelakk for onykomykose hos barn

17. august 2011 oppdatert av: Rady Children's Hospital, San Diego

En prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av aktuell Penlac neglelakk for behandling av onykomykose hos barn

Fem måneders behandling er tilstrekkelig for å behandle onykomykose hos barn. Topisk terapi av onykomykose hos barn med Penlac neglelakk har sammenlignbar effekt og en overlegen kostnads- og sikkerhetsprofil sammenlignet med systemisk terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Terapeutiske studier for behandling av onykomykose har blitt utført i den voksne populasjonen, men det er begrensede data tilgjengelig i den pediatriske populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Children's Hospital-San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom to og seksten år
  • Klinisk diagnose av onykomykose i tånegl som involverer minst 20 % av én negleplate
  • Positiv DTM-lesing eller soppkultur for onykomykose - enten dermatofytter eller ikke-dermatofyttsopp
  • Samtykke til å delta i studien
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøket og være villige til å praktisere effektiv prevensjon så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med allergi mot Penlac eller en av ingrediensene
  • Strukturell deformitet av målspikerplaten
  • Tilstedeværelse av aktiv psoriasis eller alvorlig foteksem
  • Tilstedeværelse av immunsviktforstyrrelse
  • Samtidig immunsuppressiv terapi eller immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 3 månedene
  • Tidligere systemisk antifungal behandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Tidligere topikal soppdrepende terapi i løpet av de siste 14 dagene
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende mødre, de som planlegger en graviditet i løpet av studien, eller som blir gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: aktuell Penlac neglelakk
3-1 randomisering av aktiv til placebo
Legemiddel: Ciclopirox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mykologisk kur eller global evaluering av 2 eller færre Mykologisk kur
Tidsramme: Uke 20
Uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Beregnet kostnad for terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rady Children's Hospital, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2011

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02082C (10856)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere