Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лак для ногтей Penlac для местного применения при онихомикозе у детей

17 августа 2011 г. обновлено: Rady Children's Hospital, San Diego

Проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование местного лака для ногтей Penlac для терапии онихомикоза у детей

Для лечения онихомикоза у детей достаточно пяти месяцев терапии. Местная терапия онихомикоза у детей лаком для ногтей Penlac имеет сравнимую эффективность и превосходный профиль стоимости и безопасности по сравнению с системной терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапевтические испытания для лечения онихомикоза проводились у взрослых, но данные о педиатрической популяции ограничены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от двух до шестнадцати лет
  • Клинический диагноз онихомикоза ногтей на ногах с поражением не менее 20% одной ногтевой пластины.
  • Положительный результат DTM или грибковая культура для онихомикоза - либо дерматофиты, либо недерматофитная плесень
  • Согласие на участие в исследовании
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при исходном посещении и быть готовы применять эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Дети с аллергией на пенлак или один из его ингредиентов
  • Структурная деформация целевой ногтевой пластины
  • Наличие активного псориаза или тяжелой экземы стопы
  • Наличие иммунодефицитного состояния
  • Сопутствующая иммуносупрессивная терапия или иммуносупрессивная терапия в течение последних 3 месяцев
  • Предыдущая системная противогрибковая терапия в течение последних 6 месяцев
  • Предыдущая местная противогрибковая терапия в течение последних 14 дней
  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность в ходе исследования или забеременели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: актуальный лак для ногтей Penlac
3-1 рандомизация активных и плацебо
Лекарство: Циклопирокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Микологическое излечение или общая оценка 2 или менее микологическое излечение
Временное ограничение: Неделя 20
Неделя 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Ориентировочная стоимость терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rady Children's Hospital, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02082C (10856)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться