Vernis à ongles topique Penlac pour l'onychomycose chez les enfants
17 août 2011 mis à jour par: Rady Children's Hospital, San Diego
Un essai prospectif, en double aveugle et contrôlé par placebo du vernis à ongles topique Penlac pour le traitement de l'onychomycose chez les enfants
Cinq mois de traitement suffisent pour traiter l'onychomycose chez les enfants.
Le traitement topique de l'onychomycose chez les enfants avec du vernis à ongles Penlac a une efficacité comparable et un profil de coût et de sécurité supérieur par rapport au traitement systémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des essais thérapeutiques pour le traitement de l'onychomycose ont été menés dans la population adulte, mais les données disponibles dans la population pédiatrique sont limitées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Children's Hospital-San Diego
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de deux à seize ans
- Diagnostic clinique d'onychomycose de l'ongle du pied impliquant au moins 20 % d'une plaque unguéale
- Lecture positive du DTM ou culture fongique pour l'onychomycose, dermatophytes ou moisissures non dermatophytes
- Consentement à participer à l'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence et être disposées à pratiquer une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enfants allergiques au Penlac ou à l'un de ses composants
- Déformation structurelle de la plaque à ongles cible
- Présence de psoriasis actif ou d'eczéma sévère des pieds
- Présence d'un trouble d'immunodéficience
- Traitement immunosuppresseur concomitant ou traitement immunosuppresseur au cours des 3 derniers mois
- Traitement antifongique systémique antérieur au cours des 6 derniers mois
- Traitement antifongique topique antérieur au cours des 14 derniers jours
- Sujets féminins enceintes, mères allaitantes, celles qui planifient une grossesse au cours de l'étude ou qui tombent enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comparateur actif: vernis à ongles Penlac topique
3-1 randomisation de l'actif au placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Guérison mycologique ou évaluation globale de 2 ou moins Guérison mycologique
Délai: Semaine 20
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Semaine 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Estimation du coût de la thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2011
Première publication (Estimation)
18 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2011
Dernière vérification
1 mai 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02082C (10856)
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