Laca de uñas tópica Penlac para la onicomicosis en niños
17 de agosto de 2011 actualizado por: Rady Children's Hospital, San Diego
Un ensayo prospectivo, doble ciego, controlado con placebo de la laca de uñas tópica Penlac para el tratamiento de la onicomicosis en niños
Cinco meses de terapia son suficientes para tratar la onicomicosis en niños.
La terapia tópica de la onicomicosis en niños con esmalte de uñas Penlac tiene una eficacia comparable y un perfil de costo y seguridad superior en comparación con la terapia sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han realizado ensayos terapéuticos para el tratamiento de la onicomicosis en la población adulta, pero hay datos limitados disponibles en la población pediátrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Children's Hospital-San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre las edades de dos y dieciséis años
- Diagnóstico clínico de onicomicosis en las uñas de los pies que afecta al menos el 20 % de una lámina ungueal
- Lectura positiva de DTM o cultivo fúngico para onicomicosis, ya sea dermatofitos o no dermatofitos.
- Consentimiento para participar en el estudio
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial y estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños con alergia a Penlac o alguno de sus componentes
- Deformidad estructural de la placa ungueal objetivo
- Presencia de psoriasis activa o eccema grave en los pies
- Presencia de trastorno de inmunodeficiencia
- Terapia inmunosupresora concurrente o terapia inmunosupresora en los últimos 3 meses
- Tratamiento antimicótico sistémico previo en los últimos 6 meses
- Tratamiento antimicótico tópico previo en los últimos 14 días
- Sujetos femeninos que están embarazadas, madres lactantes, aquellos que planean un embarazo durante el curso del estudio o que quedan embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparador activo: laca de uñas tópica Penlac
Aleatorización 3-1 de activo a placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cura micológica o evaluación global de 2 o menos Cura micológica
Periodo de tiempo: Semana 20
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Semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Costo estimado de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02082C (10856)
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