Topical Penlac Nagellack för Onykomykos hos barn
17 augusti 2011 uppdaterad av: Rady Children's Hospital, San Diego
En prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av topisk Penlac-nagellack för behandling av onykomykos hos barn
Fem månaders terapi är tillräckligt för att behandla onykomykos hos barn.
Topikal behandling av onykomykos hos barn med Penlac nagellack har jämförbar effekt och en överlägsen kostnads- och säkerhetsprofil jämfört med systemisk terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Terapeutiska prövningar för behandling av onykomykos har utförts i den vuxna befolkningen, men det finns begränsade data tillgängliga för den pediatriska populationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Children's Hospital-San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan två och sexton år
- Klinisk diagnos av onykomykos i tånagel som involverar minst 20 % av en nagelplatta
- Positiv DTM-läsning eller svampodling för onykomykos - antingen dermatofyter eller icke-dermatofytmögel
- Samtycke att delta i studien
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid grundbesöket och vara villiga att utöva effektiv preventivmetod under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Barn med allergi mot Penlac eller någon av dess ingredienser
- Strukturell deformitet av målspikplattan
- Förekomst av aktiv psoriasis eller svårt foteksem
- Närvaro av immunbriststörning
- Samtidig immunsuppressiv terapi eller immunsuppressiv terapi under de senaste 3 månaderna
- Tidigare systemisk antimykotisk behandling under de senaste 6 månaderna
- Tidigare topikal antimykotikabehandling inom de senaste 14 dagarna
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammande mödrar, de som planerar en graviditet under studiens gång eller som blir gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: aktuell Penlac nagellack
3-1 randomisering av aktiv till placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mykologisk botemedel eller global utvärdering av 2 eller färre Mykologiska botemedel
Tidsram: Vecka 20
|
Vecka 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Beräknad kostnad för terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2011
Senast verifierad
1 maj 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02082C (10856)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .