Smalto topico Penlac per unghie per onicomicosi nei bambini
17 agosto 2011 aggiornato da: Rady Children's Hospital, San Diego
Uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo della lacca topica per unghie Penlac per la terapia dell'onicomicosi nei bambini
Cinque mesi di terapia sono sufficienti per trattare l'onicomicosi nei bambini.
La terapia topica dell'onicomicosi nei bambini con smalto per unghie Penlac ha un'efficacia comparabile e un costo superiore e un profilo di sicurezza rispetto alla terapia sistemica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sono stati condotti studi terapeutici per il trattamento dell'onicomicosi nella popolazione adulta, ma sono disponibili dati limitati nella popolazione pediatrica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Children's Hospital-San Diego
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra i due e i sedici anni
- Diagnosi clinica di onicomicosi dell'unghia del piede che coinvolge almeno il 20% di una lamina ungueale
- Lettura DTM positiva o coltura fungina per onicomicosi, dermatofiti o muffe non dermatofitiche
- Consenso a partecipare allo studio
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di riferimento ed essere disposte a praticare una contraccezione efficace per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini con allergia al Penlac o ad uno dei suoi ingredienti
- Deformità strutturale della lamina ungueale bersaglio
- Presenza di psoriasi attiva o grave eczema del piede
- Presenza di disturbo da immunodeficienza
- Terapia immunosoppressiva concomitante o terapia immunosoppressiva negli ultimi 3 mesi
- Precedente terapia antimicotica sistemica negli ultimi 6 mesi
- Precedente terapia antimicotica topica negli ultimi 14 giorni
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, madri che allattano, coloro che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio o che rimangono incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Comparatore attivo: smalto per unghie Penlac topico
3-1 randomizzazione da attivo a placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cura micologica o valutazione globale di 2 o meno Cure micologiche
Lasso di tempo: Settimana 20
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Settimana 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Costo stimato della terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02082C (10856)
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