Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel Penlac neglelak til onychomycosis hos børn

17. august 2011 opdateret af: Rady Children's Hospital, San Diego

Et prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med topisk Penlac neglelak til behandling af onychomycosis hos børn

Fem måneders behandling er tilstrækkelig til at behandle onychomycosis hos børn. Topisk behandling af onychomycosis hos børn med Penlac neglelak har sammenlignelig effekt og en overlegen omkostnings- og sikkerhedsprofil sammenlignet med systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Terapeutiske forsøg til behandling af onychomycosis er blevet udført i den voksne befolkning, men der er begrænsede data tilgængelige i den pædiatriske population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Children's Hospital-San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem to og seksten år
  • Klinisk diagnose af onychomycosis i tånegl, der involverer mindst 20 % af én negleplade
  • Positiv DTM-aflæsning eller svampekultur for onychomycosis - enten dermatofytter eller ikke-dermatofytskimmel
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøget og være villige til at praktisere effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med allergi over for Penlac eller en af ​​dens ingredienser
  • Strukturel deformitet af mål neglepladen
  • Tilstedeværelse af aktiv psoriasis eller svær fodeksem
  • Tilstedeværelse af immundefekt lidelse
  • Samtidig immunsuppressiv terapi eller immunsuppressiv terapi inden for de sidste 3 måneder
  • Tidligere systemisk antifungal behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere topikal antifungal behandling inden for de sidste 14 dage
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende mødre, dem, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen, eller som bliver gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: aktuel Penlac neglelak
3-1 randomisering af aktiv til placebo
Medicin: Ciclopirox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mykologisk kur eller global evaluering af 2 eller færre Mykologisk kur
Tidsramme: Uge 20
Uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Anslåede omkostninger ved terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rady Children's Hospital, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2011

Først opslået (Skøn)

18. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2011

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02082C (10856)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner