Ajankohtainen Penlac-kynsilakka lasten onykomykoosin hoitoon
keskiviikko 17. elokuuta 2011 päivittänyt: Rady Children's Hospital, San Diego
Tuleva, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kokeilu paikallisesta Penlac-kynsilakasta lasten onykomykoosin hoitoon
Viisi kuukautta hoitoa riittää lasten onykomykoosin hoitoon.
Lasten onykomykoosin paikallishoidolla Penlac-kynsilakkalla on vertailukelpoinen teho ja ylivoimainen kustannus- ja turvallisuusprofiili verrattuna systeemiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Onykomykoosin hoitoa koskevia terapeuttisia tutkimuksia on tehty aikuisväestöllä, mutta lapsiväestöstä on saatavilla vain vähän tietoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Children's Hospital-San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–16-vuotiaat lapset
- Varpaankynsien onykomykoosin kliininen diagnoosi, johon liittyy vähintään 20 % yhdestä kynsilevystä
- Positiivinen DTM-lukema tai sieniviljelmä onykomykoosille - joko dermatofyyteille tai ei-dermatofyyttihomelle
- Suostumus osallistua tutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa, ja heidän on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat allergisia Penlacille tai jollekin sen ainesosista
- Kohdekynsilevyn rakenteellinen epämuodostuma
- Aktiivinen psoriaasi tai vaikea jalka-ihottuma
- Immuunikatohäiriön esiintyminen
- Samanaikainen immuunivastetta heikentävä hoito tai immuunivastetta heikentävä hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aikaisempi systeeminen antifungaalihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi paikallinen antifungaalinen hoito viimeisten 14 päivän aikana
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät äidit, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka tulevat raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Active Comparator: ajankohtainen Penlac kynsilakka
3-1 satunnaistaminen aktiiviseen lumelääkkeeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mykologinen hoito tai kokonaisarvio 2 tai vähemmän mykologisesta parantumisesta
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Viikko 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioidut hoidon kustannukset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02082C (10856)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .