Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy lakier do paznokci Penlac na grzybicę paznokci u dzieci

17 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Rady Children's Hospital, San Diego

Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie miejscowego lakieru do paznokci Penlac w leczeniu grzybicy paznokci u dzieci

Pięć miesięcy terapii wystarcza do leczenia grzybicy paznokci u dzieci. Terapia miejscowa grzybicy paznokci u dzieci lakierem do paznokci Penlac ma porównywalną skuteczność i lepszy profil kosztowy i bezpieczeństwa w porównaniu z terapią systemową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono badania terapeutyczne dotyczące leczenia grzybicy paznokci u osób dorosłych, ale dostępne są ograniczone dane dotyczące populacji dzieci i młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Children's Hospital-San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od dwóch do szesnastu lat
  • Rozpoznanie kliniczne grzybicy paznokci stóp obejmującej co najmniej 20% jednej płytki paznokcia
  • Dodatni odczyt DTM lub hodowla grzybów w kierunku grzybicy paznokci — dermatofitów lub pleśni niebędących dermatofitami
  • Zgoda na udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej i być gotowe do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z alergią na Penlac lub jeden z jego składników
  • Deformacja strukturalna docelowej płytki paznokcia
  • Obecność aktywnej łuszczycy lub ciężkiego wyprysku stóp
  • Obecność zespołu niedoboru odporności
  • Jednoczesna terapia immunosupresyjna lub terapia immunosupresyjna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przebyte ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poprzednia miejscowa terapia przeciwgrzybicza w ciągu ostatnich 14 dni
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące, planujące ciążę w trakcie badania lub zachodzące w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Aktywny komparator: miejscowy lakier do paznokci Penlac
Randomizacja 3-1 aktywnych do placebo
Lek: Cyklopiroks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kuracja mikologiczna lub ogólna ocena 2 lub mniej kuracji mikologicznej
Ramy czasowe: Tydzień 20
Tydzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Szacunkowy koszt terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rady Children's Hospital, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02082C (10856)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj