Verniz de unha tópico Penlac para onicomicose em crianças
17 de agosto de 2011 atualizado por: Rady Children's Hospital, San Diego
Um estudo prospectivo, duplo-cego e controlado por placebo de esmalte de unhas tópico Penlac para terapia de onicomicose em crianças
Cinco meses de terapia são suficientes para tratar a onicomicose em crianças.
A terapia tópica de onicomicose em crianças com esmalte Penlac tem eficácia comparável e um perfil de custo e segurança superior em comparação com a terapia sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaios terapêuticos para o tratamento de onicomicose foram conduzidos na população adulta, mas há dados limitados disponíveis na população pediátrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Children's Hospital-San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre dois e dezesseis anos
- Diagnóstico clínico de onicomicose ungueal envolvendo pelo menos 20% de uma lâmina ungueal
- Leitura positiva de DTM ou cultura fúngica para onicomicose - dermatófitos ou fungos não dermatófitos
- Consentimento em participar do estudo
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta inicial e estar dispostas a praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças com alergia ao Penlac ou a um de seus ingredientes
- Deformidade estrutural da placa ungueal alvo
- Presença de psoríase ativa ou eczema grave nos pés
- Presença de distúrbio de imunodeficiência
- Terapia imunossupressora concomitante ou terapia imunossupressora nos últimos 3 meses
- Terapia antifúngica sistêmica anterior nos últimos 6 meses
- Terapia antifúngica tópica anterior nos últimos 14 dias
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, lactantes, que planejam uma gravidez durante o estudo ou que engravidam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comparador Ativo: verniz tópico para unhas Penlac
3-1 randomização de ativo para placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cura micológica ou avaliação global de 2 ou menos cura micológica
Prazo: Semana 20
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Semana 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Custo estimado da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2011
Última verificação
1 de maio de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02082C (10856)
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