- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01423669
Epidemiologická studie psychózy
Hong Kong Morbidity Survey 2010 Část 3: Epidemiologická studie poruchy psychózy a subklinické psychotické zkušenosti
Účel Psychotické poruchy (včetně schizofrenie) jsou komplexní poruchy neurobehaviorů ovlivněné genetickými, neurovývojovými, neurochemickými a také psychosociálními faktory. Navzdory významným pokrokům ve farmakoterapii má tato porucha často za následek dlouhodobou invaliditu (zařazenou celosvětově mezi deset hlavních příčin let života přizpůsobených invaliditě, DALYS), často spojenou s vysokými náklady, zátěží, morbiditou a mortalitou.
Cíl / hypotéza Cílem studie je (1) změřit prevalenci psychotických symptomů v hongkongské populaci; (2) prozkoumat související rizikové a ochranné faktory pro vyjádření psychotických symptomů; (3) charakterizovat funkční postižení u lidí s psychotickými příznaky; a (4) studovat determinantu klinické prezentace nebo nepřítomnosti u lidí s psychotickými příznaky.
Design, předměty a studijní nástroj Průzkum bude proveden s dvoufázovým designem. První fáze rozhovorů bude zahrnovat přibližně 5 000 subjektů se strukturovaným hodnocením, které slouží diagnostickým kritériím pro CMD, screeningové nástroje pro psychotické poruchy, zneužívání návykových látek a sebevražedné chování, fungování, využívání služeb a demografické údaje. Druhá fáze zahrnuje rozhovory s klinickým lékařem pro psychotickou poruchu a „rizikový duševní stav“ a další proměnné včetně neurokognitivních, hledání pomoci, stigmatizace a duševní pohody.
Analýza Odhady prevalence budou váženy, vyjádřeny jako míry a intervaly spolehlivosti. Komorbidita bude odhadnuta pomocí analýzy latentních tříd (LCA). K identifikaci významných faktorů spojených s duševními poruchami bude použita logistická regrese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Psychotické poruchy (včetně schizofrenie) jsou komplexní neurobehaviorální poruchy ovlivněné genetickými, neurovývojovými, neurochemickými a také psychosociálními faktory. Mezi těmito rizikovými faktory nedávná zjištění zdůraznila roli imigrace, městské výchovy, vysokého otcovského věku, zneužívání psychoaktivních látek a také stresujících raných zkušeností. Navzdory významným pokrokům ve farmakoterapii má tato porucha často za následek dlouhodobou invaliditu, která se celosvětově řadí mezi deset hlavních příčin let života přizpůsobených zdravotnímu postižení (DALYS, WHO). Světová zdravotnická organizace dochází k závěru, že zátěž a lidské utrpení spojené s psychózou jsou rozsáhlé a mají za následek vysoké náklady na služby a společenské náklady. Identifikace a léčba psychotických poruch (někdy označovaných jako těžká duševní nemoc nebo SMI) je prioritou většiny služeb duševního zdraví na celém světě. Takové úsilí je však náročné, protože hledání pomoci je vážně ohroženo neochotou, stigmatizací, nedostatkem znalostí a špatnou dostupností. To vedlo k dlouhým prodlevám před léčbou, stejně jako k nedostatku informací o komunitní prevalenci a souvisejícím postižení a rizikových faktorech psychózy (ref DUP paper). Dostupnost těchto údajů pro Hongkong usnadní plánování služeb, včasnou detekci a zásahy, stejně jako zvážení preventivních strategií na úrovni populace.
Údaje o dostupnosti naznačují, že prevalence psychózy v komunitě je podstatně vyšší (5,5–28 %, vanos 09) než prevalence léčené poruchy (1–3,5 %, vanos09 ), což vyvolává důležité otázky o tom, co určuje, zda a kdy jsou psychotické poruchy zachyceny v konkrétním prostředí služeb. Důležité je také získat informace o neléčených případech z hlediska rizikových a ochranných faktorů, zdravotního postižení a také překážek při hledání pomoci.
Údaje o psychotických poruchách na úrovni Společenství v Hongkongu jsou řídké a neexistuje žádná epidemiologie na úrovni celé populace. Hongkongská populace má několik charakteristických rysů, které jsou ve vztahu k psychóze předmětem zvláštního vědeckého zájmu a zájmu o veřejné zdraví. Přestože je celková prevalence zneužívání návykových látek nízká, v Hongkongu se neúměrně používá ketamin, který narušuje glutaminergní neurotransmisi. Vztah mezi užíváním ketaminu a rizikem psychózy je etiologicky a klinicky zajímavý. Jedinečný společenský kontext Hongkongu navíc vedl k vysokému podílu přistěhovalců z Číny. Navíc se do rizikového období rozvoje psychotických poruch (pocházejících u starších mužů z Hongkongu a mladších žen ze sousedních částí Číny v předchozích desetiletích) dostává skupina lidí s relativně vysokým otcovským věkem.
Předchozí relevantní studie zahrnovala okresní průzkum, který byl více než čtvrt století starý a měl omezenou generalizační hodnotu kvůli nerovnoměrnému socioekonomickému rozdělení mezi 18 hongkongskými okresy, což mělo za následek pravděpodobně nerovnoměrné rozdělení jednotlivců s psychózou mezi nimi. Další relevantní údaje zahrnovaly údaje o nově vzniklých léčených případech z hongkongské služby včasné intervence (EASY, roční výskyt nejméně 600 případů do 25 let a odhadovaný 1200–1500 ve všech věkových skupinách), s omezeními léčeného výskytu diskutovanými výše.
Vyšetřovatelé navrhují celoteritoriální epidemiologickou studii psychózy. Cílem studie je (1) změřit prevalenci psychotických symptomů v hongkongské populaci; (2) prozkoumat související rizikové a ochranné faktory pro vyjádření psychotických symptomů; (3) charakterizovat funkční postižení u lidí s psychotickými příznaky; a (4) studovat determinantu klinické prezentace nebo nepřítomnosti u lidí s psychotickými příznaky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- May Mei-ling Lam, MBBS
- Telefonní číslo: 28554488
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie je součástí Hong Kong Mental Morbidity Survey 2010, rámec výběru je popsán následovně.
Vzorek pro tento průzkum je plánován tak, aby reprezentoval dospělou populaci žijící v komunitě v Hongkongu. Věkové rozmezí bude od 16 do 75 let. Osoby pobývající v ústavech nebudou kryty. Budou přijati pouze čínští subjekty. Průzkum bude mít vícefázový vzorkovací design. Rámec vzorkování se bude skládat z náhodného výběru čtvrtí adres generovaných s pomocí oddělení sčítání a statistiky vlády Hongkongu. Adresy by byly stratifikovány podle geografické polohy a povahy prostor. Pro každou identifikovanou adresu bude zaslán předem dopis se zpáteční obálkou nebo kontaktní informace. Předběžný dopis bude informovat obyvatele o charakteru studie s pozvánkou k účasti. Poštou bude zasláno maximálně pět pozvánek pro nevrácení do tří měsíců. Vyškolený laický tazatel provede hodnocení fáze 1 při domácí návštěvě u každé způsobilé domácnosti, která projeví zájem o účast. Aby se předešlo inflaci charakteristik, které se mohou agregovat v rámci rodin, bude v každé domácnosti náhodně vybrán pouze jeden dospělý ve věku 16 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Vzorový rámec studie je popsán výše.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělá populace žijící v komunitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční úroveň
Časové okno: Promítání
|
Sociální a pracovní škála pro hodnocení fungování (SOFAS)
|
Promítání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Promítání
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
|
Promítání
|
|
Symptomatologie
Časové okno: Promítání
|
Dotazník pro screening psychózy (PSQ) Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSS) Beckova škála beznaděje (BHS) Zneužívání návykových látek a závislost Identifikační test poruch užívání alkoholu (AUDIT) a závažnost závislosti na alkoholu Dotazník
|
Promítání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: May Mei-ling LAM, MBBS, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Epi-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .