- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01423669
Epidemiológiai tanulmány a pszichózisról
A 2010-es hongkongi morbiditási felmérés 3. rész: A pszichóziszavar és a szubklinikai pszichotikus tapasztalatok epidemiológiai vizsgálata
Cél A pszichotikus rendellenességek (beleértve a skizofréniát is) olyan összetett idegrendszeri rendellenességek, amelyeket genetikai, idegfejlődési, neurokémiai, valamint pszichoszociális tényezők befolyásolnak. A gyógyszeres terápia terén elért jelentős előrelépés ellenére a rendellenesség gyakran hosszú távú rokkantságot okoz (a rokkantságtól korrigált életévek első tíz fő oka között van, DALYS), amely gyakran jelentős költségekkel, teherrel, morbiditással és halálozással jár együtt.
Célkitűzés / hipotézis A tanulmány célja (1) mérni a pszichotikus tünetek prevalenciáját a hongkongi lakosság körében; (2) a pszichotikus tünetek kifejeződéséhez kapcsolódó kockázati és védőfaktorok feltárása; (3) jellemezze a pszichotikus tünetekkel küzdő emberek funkcionális fogyatékosságát; és (4) tanulmányozza a pszichotikus tünetekkel küzdő emberek klinikai megjelenését vagy meg nem jelenését meghatározó tényezőket.
Tervezés, tantárgyak és tanulmányi eszköz A felmérés kétfázisú tervezéssel történik. Az első fázis interjúiban körülbelül 5000 alany vesz részt, akiknek strukturált értékelései a CMD diagnosztikai kritériumait szolgálják, a pszichotikus rendellenességek, a kábítószer-használat és az öngyilkos viselkedés, a működés, a szolgáltatáshasználat és a demográfiai adatok szűrési eszközei. A második fázis a pszichotikus rendellenességek és a "veszélyeztetett mentális állapot" és egyéb változók, köztük a neurokognitív, a segítségkérés, a megbélyegzés és a jólét vizsgálata során végzett klinikai interjúkból áll.
Elemzés A prevalencia becslések súlyozásra kerülnek, arányokban és konfidenciaintervallumokban kifejezve. A komorbiditás becslése látens osztályelemzés (LCA) segítségével történik. Logisztikus regressziót alkalmazunk a mentális zavarokhoz kapcsolódó jelentős tényezők azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pszichotikus rendellenességek (beleértve a skizofréniát is) olyan összetett idegrendszeri rendellenességek, amelyeket genetikai, idegfejlődési, neurokémiai és pszichoszociális tényezők befolyásolnak. E kockázati tényezők közül a közelmúltbeli eredmények kiemelik a bevándorlás, a városi nevelés, a magas apai életkor, a pszichoaktív szerekkel való visszaélés, valamint a stresszes korai tapasztalatok szerepét. A farmakoterápia terén elért jelentős előrehaladás ellenére a rendellenesség gyakran hosszú távú rokkantságot okoz, amely világszerte a fogyatékossághoz igazított életévek tíz vezető oka közé tartozik (DALYS, WHO). Az Egészségügyi Világszervezet arra a következtetésre jutott, hogy a pszichózissal járó teher és emberi szenvedés kiterjedt, és magas szolgáltatási és társadalmi költségekkel jár. A pszichotikus rendellenességek (néha súlyos mentális betegségnek vagy SMI-nek is nevezik) azonosítása és kezelése világszerte prioritást élvez a legtöbb mentális egészségügyi szolgáltatásban. Az ilyen erőfeszítések azonban kihívást jelentenek, mert a segítségkérést súlyosan veszélyezteti a vonakodás, a megbélyegzés, a tudás hiánya és a rossz elérhetőség. Ez hosszú késéseket eredményezett a kezelés előtt, valamint a közösségi prevalenciáról, valamint a kapcsolódó fogyatékosságról és a pszichózis kockázati tényezőiről szóló információk hiányát (ref. DUP papír). Ezen adatok elérhetősége Hongkong esetében megkönnyíti a szolgáltatástervezést, a korai felismerést és a beavatkozási erőfeszítéseket, valamint a lakossági szintű megelőző stratégiák mérlegelését.
A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a pszichózis prevalenciája a közösségben lényegesen magasabb (5,5-28%, vanos 09), mint a kezelt rendellenesség prevalenciája (1-3,5%). vanos09), fontos kérdéseket vet fel azzal kapcsolatban, hogy mi határozza meg, hogy egy adott szolgáltatási környezetben észlelik-e a pszichotikus rendellenességeket, és mikor. Létfontosságú, hogy tájékozódjunk a kezeletlen esetekről, a kockázati és védőfaktorokról, a fogyatékosságról, valamint a segítségkérés akadályairól.
A hongkongi pszichotikus rendellenességekre vonatkozó közösségi szintű adatok gyérek, és nincs területi szintű népességi epidemiológia. A hongkongi lakosság számos megkülönböztető tulajdonsággal rendelkezik, amelyek a pszichózissal kapcsolatban különös tudományos érdeklődésre és közegészségügyi aggodalomra adnak okot. Bár a szerhasználat általános prevalenciája alacsony, Hongkongban aránytalanul sok ketamint használnak, ami megzavarja a glutaminerg neurotranszmissziót. A ketaminhasználat és a pszichózis kockázata közötti kapcsolat etiológiai és klinikai jelentőségű. Ezen túlmenően Hongkong egyedi társadalmi környezete a Kínából érkező bevándorlók magas arányát eredményezte. Ezenkívül a viszonylag magas apai életkorú emberek egy csoportja a pszichotikus rendellenességek kialakulásának kockázati időszakába lép (amelyet a korábbi évtizedekben egy hongkongi idősebb férfi és Kína szomszédos részeiből származó fiatalabb nők okoztak).
A korábbi releváns tanulmány egy körzeti felmérést tartalmazott, amely több mint negyedszázados volt, és korlátozott általánosító értékű volt, mivel Hongkong 18 kerülete között egyenlőtlen a társadalmi-gazdasági megoszlás, ami a pszichózisban szenvedő egyének valószínűleg egyenlőtlen megoszlását eredményezte közöttük. Az egyéb releváns adatok közé tartoztak a hongkongi korai intervenciós szolgálattól származó kezelt újonnan fellépő esetek adatai (EASY, legalább 600 25 év alatti eset éves incidenciája, és becslések szerint 1200-1500 minden korcsoportban), a kezelt előfordulási gyakoriság fent tárgyalt korlátaival.
A kutatók a pszichózis egész területre kiterjedő epidemiológiai vizsgálatát javasolják. A tanulmány célja (1) mérni a pszichotikus tünetek gyakoriságát a hongkongi lakosság körében; (2) a pszichotikus tünetek kifejeződéséhez kapcsolódó kockázati és védőfaktorok feltárása; (3) jellemezze a pszichotikus tünetekkel küzdő emberek funkcionális fogyatékosságát; és (4) tanulmányozza a pszichotikus tünetekkel küzdő emberek klinikai megjelenését vagy meg nem jelenését meghatározó tényezőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: May Mei-ling LAM, MBBS
- Telefonszám: 28554488
- E-mail: may.ml.lam@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Toborzás
- The University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- May Mei-ling Lam, MBBS
- Telefonszám: 28554488
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ez a tanulmány a 2010-es Hong Kong Mental Morbidity Survey része, a mintavételi keretet a következőképpen írjuk le.
Ennek a felmérésnek a mintája a tervek szerint a közösségi lakóhellyel rendelkező felnőtt lakosságot képviseli Hongkongban. A korosztály 16 és 75 év között lesz. Az intézményekben lakó személyek nem tartoznak ide. Csak kínai alanyokat vesznek fel. A felmérés többlépcsős mintavételi tervet fog alkalmazni. A mintavételi keret véletlenszerűen kiválasztott címnegyedekből áll, amelyeket Hongkong KKT kormányának cenzus- és statisztikai osztálya segítségével generálnak. A címeket a földrajzi elhelyezkedés és a helyiségek jellege szerint rétegeznék. Minden azonosított címre előzetes levelet küldünk visszaküldési borítékkal vagy elérhetőségekkel. Az előzetes levélben részvételi felhívással tájékoztatják a lakókat a vizsgálat jellegéről. Legfeljebb öt meghívót küldünk postai úton, három hónapon belül nem küldik vissza. Egy képzett laikus kérdezőbiztos elvégzi az 1. fázisú felmérést otthoni látogatása során minden jogosult háztartásban, amely érdeklődését fejezi ki a részvétel iránt. A jellemzők családon belüli aggregálódásának elkerülése érdekében minden háztartásban csak egy 16 éves vagy annál idősebb felnőttet választanak ki véletlenszerűen interjúra.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat mintakeretét fentebb ismertettük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Közösségi lakóhellyel rendelkező felnőtt lakosság
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális szint
Időkeret: Szűrés
|
Szociális és Foglalkozási Funkcióértékelési Skála (SOFAS)
|
Szűrés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség
Időkeret: Szűrés
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS)
|
Szűrés
|
Tünettan
Időkeret: Szűrés
|
Pszichózisszűrési kérdőív (PSQ) Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (BSS) Beck-reménytelenségi skála (BHS) szerrel való visszaélés és függőség alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) és az alkoholfüggőség súlyosságát mérő kérdőív
|
Szűrés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: May Mei-ling LAM, MBBS, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Epi-2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .