- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01423669
Epidemiologiczne badanie psychozy
Badanie zachorowalności w Hongkongu 2010, część 3: Badanie epidemiologiczne zaburzeń psychotycznych i subklinicznych doświadczeń psychotycznych
Cel Zaburzenia psychotyczne (w tym schizofrenia) to złożone zaburzenia neurobehawioralne, na które wpływają czynniki genetyczne, neurorozwojowe, neurochemiczne, a także psychospołeczne. Pomimo znacznych postępów w farmakoterapii, zaburzenie to często prowadzi do długotrwałej niepełnosprawności (znajdującej się na świecie w pierwszej dziesiątce głównych przyczyn lat życia skorygowanych niepełnosprawnością, DALYS), często związanej z dużymi kosztami, obciążeniami, zachorowalnością i śmiertelnością.
Cel/hipoteza Badanie ma na celu (1) pomiar rozpowszechnienia objawów psychotycznych w populacji Hongkongu; (2) zbadanie powiązanych czynników ryzyka i czynników ochronnych dla ekspresji objawów psychotycznych; (3) scharakteryzować niepełnosprawność funkcjonalną osób z objawami psychotycznymi; oraz (4) zbadać determinantę obrazu klinicznego lub jego braku u osób z objawami psychotycznymi.
Projekt, tematy i instrument badawczy Ankieta zostanie przeprowadzona w ramach projektu dwuetapowego. Wywiady w pierwszej fazie obejmą około 5000 osób z ustrukturyzowanymi ocenami służącymi do kryteriów diagnostycznych CMD, narzędzi przesiewowych pod kątem zaburzeń psychotycznych, nadużywania substancji i zachowań samobójczych, funkcjonowania, korzystania z usług i danych demograficznych. Druga faza obejmuje wywiady z klinicystami pod kątem zaburzeń psychotycznych i „zagrożonego stanu psychicznego” oraz innych zmiennych, w tym neurokognitywnych, szukania pomocy, stygmatyzacji i dobrego samopoczucia.
Analiza Szacunki rozpowszechnienia będą ważone, wyrażone jako współczynniki i przedziały ufności. Współchorobowość zostanie oszacowana za pomocą analizy latentnej klasy (LCA). Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do zidentyfikowania istotnych czynników związanych z zaburzeniami psychicznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia psychotyczne (w tym schizofrenia) to złożone zaburzenia neurobehawioralne, na które wpływają czynniki genetyczne, neurorozwojowe, neurochemiczne, a także psychospołeczne. Wśród tych czynników ryzyka ostatnie odkrycia uwydatniły rolę imigracji, wychowania w mieście, wysokiego wieku ojcowskiego, nadużywania substancji psychoaktywnych, a także stresujących wczesnych doświadczeń. Pomimo znacznych postępów w farmakoterapii, zaburzenie to często prowadzi do długotrwałej niepełnosprawności, zaliczanej na całym świecie do dziesięciu głównych przyczyn lat życia skorygowanych niepełnosprawnością (DALYS, WHO). Światowa Organizacja Zdrowia stwierdza, że obciążenia i cierpienia ludzkie związane z psychozą są rozległe i skutkują wysokimi kosztami usługowymi i społecznymi. Identyfikacja i leczenie zaburzeń psychotycznych (czasami określanych jako ciężka choroba psychiczna lub SMI) jest priorytetem w większości ośrodków zdrowia psychicznego na całym świecie. Jednak takie wysiłki są trudne, ponieważ poszukiwanie pomocy jest poważnie zagrożone przez niechęć, stygmatyzację, brak wiedzy i słabą dostępność. Spowodowało to duże opóźnienia przed rozpoczęciem leczenia, a także brak informacji na temat rozpowszechnienia w społeczności oraz związanej z tym niepełnosprawności i czynników ryzyka psychozy (patrz dokument DUP). Dostępność tych danych dla Hongkongu ułatwi planowanie usług, wczesne wykrywanie i działania interwencyjne, a także rozważenie strategii zapobiegawczych na poziomie populacji.
Dostępne dane sugerują, że częstość występowania psychozy w społeczności jest znacznie wyższa (5,5-28%, vanos 09) niż częstość występowania leczonego zaburzenia (1-3,5%, vanos09 ), podnosząc ważne pytania dotyczące tego, co decyduje o tym, czy i kiedy zaburzenia psychotyczne są wykrywane w określonych warunkach usługowych. Istotne jest również uzyskanie informacji o przypadkach nieleczonych pod kątem czynników ryzyka i czynników ochronnych, niepełnosprawności, a także przeszkód w szukaniu pomocy.
Dane na poziomie społeczności dotyczące zaburzeń psychotycznych w Hongkongu są skąpe i nie było epidemiologii obejmującej całe terytorium na poziomie populacji. Populacja Hongkongu ma kilka charakterystycznych cech, które są przedmiotem szczególnego zainteresowania naukowego i stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego w odniesieniu do psychozy. Chociaż ogólna częstość nadużywania substancji jest niska, w Hongkongu występuje nieproporcjonalne użycie ketaminy, która zakłóca przekaźnictwo glutaminergiczne. Związek między używaniem ketaminy a ryzykiem wystąpienia psychozy ma znaczenie etiologiczne i kliniczne. Ponadto wyjątkowy kontekst społeczny Hongkongu zaowocował wysokim odsetkiem imigrantów z Chin. Co więcej, kohorta osób o stosunkowo wysokim wieku ojcowskim wchodzi w okres ryzyka rozwoju zaburzeń psychotycznych (wynikających ze starszego mężczyzny z Hongkongu i młodszych kobiet z sąsiednich części Chin w poprzednich dekadach).
Poprzednie istotne badanie obejmowało badanie okręgowe, które miało ponad ćwierć wieku i miało ograniczoną wartość uogólniającą ze względu na nierówną dystrybucję społeczno-ekonomiczną w 18 dystryktach Hongkongu, co skutkowało prawdopodobnym nierównomiernym rozmieszczeniem wśród nich osób z psychozą. Inne istotne dane obejmowały dane dotyczące leczonych nowych zachorowań z systemu wczesnej interwencji w Hongkongu (EASY, roczna zapadalność co najmniej 600 przypadków poniżej 25.
Badacze proponują ogólnoterytorialne badanie epidemiologiczne psychozy. Celem badania jest (1) zmierzenie częstości występowania objawów psychotycznych w populacji Hongkongu; (2) zbadanie powiązanych czynników ryzyka i czynników ochronnych dla ekspresji objawów psychotycznych; (3) scharakteryzować niepełnosprawność funkcjonalną osób z objawami psychotycznymi; oraz (4) zbadać determinantę obrazu klinicznego lub jego braku u osób z objawami psychotycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- May Mei-ling Lam, MBBS
- Numer telefonu: 28554488
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- To badanie jest częścią Hong Kong Mental Morbidity Survey 2010, operat losowania jest opisany w następujący sposób.
Próba do tego badania ma reprezentować dorosłą populację mieszkańców Hongkongu. Przedział wiekowy będzie od 16 do 75 lat. Osoby przebywające w instytucjach nie będą objęte ubezpieczeniem. Rekrutowani będą tylko chińscy poddani. W badaniu zostanie zastosowany wieloetapowy schemat doboru próby. Operat losowania będzie się składał z losowego wyboru kwartałów adresów wygenerowanych przy pomocy Departamentu Spisów Powszechnych i Statystyki rządu Specjalnego Regionu Administracyjnego Hongkongu. Adresy byłyby podzielone na warstwy według położenia geograficznego i charakteru pomieszczeń. Na każdy wskazany adres zostanie wysłany list z zaliczką z kopertą zwrotną lub danymi kontaktowymi. W piśmie wstępnym mieszkańcy zostaną poinformowani o charakterze badania wraz z zaproszeniem do udziału. Maksymalnie pięć zaproszeń zostanie wysłanych pocztą bez możliwości zwrotu w ciągu trzech miesięcy. Przeszkolony ankieter nieprofesjonalny przeprowadzi ocenę fazy 1 podczas wizyty domowej dla każdego kwalifikującego się gospodarstwa domowego, które wyrazi zainteresowanie udziałem. Aby uniknąć nadmiernej liczby cech, które mogą się kumulować w rodzinach, w każdym gospodarstwie domowym do wywiadu zostanie wybrana losowo tylko jedna osoba dorosła w wieku co najmniej 16 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Przykładowa rama badania została opisana powyżej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorosła populacja mieszkająca we wspólnotach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom funkcjonalny
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
|
Ekranizacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
|
Ekranizacja
|
|
Symptomatologia
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Kwestionariusz przesiewowy psychozy (PSQ) Skala myśli samobójczych Becka (BSS) Skala beznadziejności Becka (BHS) Nadużywanie i uzależnienie od substancji psychoaktywnych Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) i nasilenia uzależnienia od alkoholu Kwestionariusz
|
Ekranizacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: May Mei-ling LAM, MBBS, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Epi-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .