Účinnost adjuvované vakcíny proti chřipce u starších osob (65+ let)
28. září 2012 aktualizováno: Paul VanBuynder, Fraser Health
Případová kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti adjuvované trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce u starších osob ve věku ≥ 65 let.
Tato studie zkoumá hypotézu, že použití vakcíny proti chřipce s adjuvans u starších osob povede k vyšší účinnosti vakcíny v jejich skupině.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Vyhodnotit účinnost adjuvované trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce u starších osob (ve věku ≥ 65 let) prostřednictvím snížení relativního rizika mikrobiologicky potvrzeného chřipkového onemocnění
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 5H5
- Nábor
- Fraser Health Authority
-
Vrchní vyšetřovatel:
- PAUL G VAN BUYNDER, MBBS MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni starší lidé nad 65 let v dolní části Britské Kolumbie s onemocněním podobným chřipce
Popis
Kritéria pro zařazení:
1.Testováno u starších lidí na chřipku jako součást běžné klinické péče v Lower Mainland a na ostrově Vancouver během chřipkové sezóny.
Případy: Prokázaná chřipka diagnostikovaná na výtěru z nosohltanu pomocí kontrol PCR: Starší pacienti s negativním testem na chřipku na chřipku během chřipkové sezóny.
Kritéria vyloučení:
- Známé poruchy imunity (včetně HIV)
- Současná nebo nedávná (do 90 dnů před první dávkou vakcíny proti chřipce) imunosupresivní léčba včetně chronických perorálních steroidů (1 mg/kg po dobu > 4 týdnů), cytotoxické chemoterapie, radiační terapie, jiných imunosupresivních léků a biologických látek Poznámka: Použití topických nebo inhalačních látek kortikosteroidy jsou přijatelné.
- Podávání imunoglobulinů během období studie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Adjuvand Vaccine Group
|
|
Skupina neadjuvovaných vakcín
|
|
Neočkovaní starší lidé
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost vakcíny proti laboratorně potvrzenému chřipkovému onemocnění
Časové okno: Chřipková sezóna 2011/12 a 2012/13
|
Hodnocení účinnosti TIV s adjuvans u starších osob ve věku ≥ 65 let prostřednictvím snížení relativního rizika mikrobiologicky potvrzeného chřipkového onemocnění
|
Chřipková sezóna 2011/12 a 2012/13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PAUL G VAN BUYNDER, MBBS MPH, Fraser Health Authority
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-071
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .