Wirksamkeit von adjuvantierten Influenza-Impfstoffen bei älteren Menschen (ab 65 Jahren)
28. September 2012 aktualisiert von: Paul VanBuynder, Fraser Health
Eine Fall-Kontroll-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines adjuvantierten trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs bei älteren Menschen ab 65 Jahren.
Diese Studie untersucht die Hypothese, dass die Verwendung eines adjuvantierten Grippeimpfstoffs bei älteren Menschen zu einer größeren Wirksamkeit des Impfstoffs in ihrer Gruppe führt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Wirksamkeit eines adjuvantierten trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs bei älteren Menschen (im Alter von ≥ 65 Jahren) durch die Verringerung des relativen Risikos einer mikrobiologisch bestätigten Influenza-Erkrankung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 5H5
- Rekrutierung
- Fraser Health Authority
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Hauptermittler:
- PAUL G VAN BUYNDER, MBBS MPH
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle älteren Menschen über 65 Jahre im unteren Festland von British Columbia, die an einer grippeähnlichen Erkrankung leiden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Ältere Menschen werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung im Lower Mainland und auf Vancouver Island während der Grippesaison auf Grippe getestet.
Fälle: Nachgewiesene Influenza, diagnostiziert durch Nasopharyngealabstrich mittels PCR. Kontrollen: Ältere Menschen mit einer grippeähnlichen Erkrankung, die während der Influenzasaison negativ auf Influenza getestet wurden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV)
- Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Grippeimpfstoffs) immunsuppressive Behandlung, einschließlich chronischer oraler Steroide (1 mg/kg für > 4 Wochen), zytotoxischer Chemotherapie, Strahlentherapie, anderer immunsuppressiver Arzneimittel und biologischer Wirkstoffe. Hinweis: Verwendung von topischen oder inhalativen Mitteln Kortikosteroide sind akzeptabel.
- Verabreichung von Immunglobulinen während des Studienzeitraums;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe für adjuvantierte Impfstoffe
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Gruppe für unadjuvantierte Impfstoffe
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Ungeimpfte ältere Menschen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit des Impfstoffs gegen im Labor bestätigte Grippeerkrankung
Zeitfenster: Grippesaison 2011/12 und 2012/13
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Bewertung der Wirksamkeit einer adjuvantierten TIV bei älteren Menschen ab 65 Jahren durch Verringerung des relativen Risikos einer mikrobiologisch bestätigten Influenza-Erkrankung
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Grippesaison 2011/12 und 2012/13
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: PAUL G VAN BUYNDER, MBBS MPH, Fraser Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-071
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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