- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01426074
DCE-MRI PET Bevacizumab Study in Rectal Cancer
20. srpna 2018 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
A Phase II/Pharmacodynamic Study of Preoperative or Definitive FOLFOX Plus Bevacizumab, With the Additional Pharmacodynamic Goal of Assessing Tumor Blood Flow as Measured by Dynamic Contrast-enhanced MRI, and the Induction of Hypoxia and Apoptosis as Measured by PET in Patients With Rectal Cancer
This study will determine the following: the response rate (including pathological CR rate), TTP, and complications of treatment in patients with rectal cancer treated with FOLFOX bevacizumab, the alteration of tumor blood flow (assessed by DCE-MRI as percentage change in Ktrans) after 1 cycle of bevacizumab therapy compared to baseline value in patients treated with FOLFOX alone and those treated with bevacizumab at 5 mg/kg., the degree of hypoxis (measured by tumor uptake of the 2-nitroimidazole EF5) induced by bevacizumab treatment and its relationship to changes in tumor blood flow, and the degree of apoptosis (measured by tumor uptake of di-annexin V) induced by bevacizumab treatment and its relationship to changes in tumor blood flow.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The primary objectives of this study will determine the following: the response rate (including pathological CR rate), TTP, and complications of treatment in patients with rectal cancer treated with FOLFOX bevacizumab, the alteration of tumor blood flow (assessed by DCE-MRI as percentage change in Ktrans) after 1 cycle of bevacizumab therapy compared to baseline value in patients treated with FOLFOX alone and those treated with bevacizumab at 5 mg/kg., the degree of hypoxis (measured by tumor uptake of the 2-nitroimidazole EF5) induced by bevacizumab treatment and its relationship to changes in tumor blood flow, and the degree of apoptosis (measured by tumor uptake of di-annexin V) induced by bevacizumab treatment and its relationship to changes in tumor blood flow.
The secondary objectives of this study is to determine in an exploratory fashion the relationship between tumor blood flow, hypoxia induction, and apoptosis induction , and time to progression in patients continuing on to receive Bevacizumab 5 mg/kg, to analyze archival tumor from the patients treated in this trial for mutations in the MKK7 and SEK1 genes, and by semi-quantitative IHC for these and other relevant proteins, to determine the relationship between vascular proliferation as measured by DCE-MRI and markers of endothelial cell proliferation, and to obtain pilot data on whether assays that measure vascular endothelial cell mitogenic stimulation and mitogenic activity may predict response to therapy, time to progression and overall survival in patients receiving bevacizumab 5 mg/kg.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically documented advanced or metastatic adenocarcinoma of the rectum, T3 or T4, N any, M0 or M1. Patients must have available and identified tissue for immunohistochemical analysis and agree to submit it for the correlative endpoints. When available, formalin-fixed,paraffin-embedded tissue from previous biopsy or surgical resection will suffice.
- Patients must measurable disease as defined by the RECIST criteria as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as ≥ 20mm with conventional techniques on either CT, MRI, or EUS. marker (CEA) elevation alone is in sufficient for entry.
- Patients may have had prior adjuvant treatment of rectal cancer. The prior treatment regimen must not have included bevacizumab but may have included oxaliplatin and the last dose of chemotherapy must have been > 6 months prior to study entry. Patients with prior radiotherapy are acceptable. It must be at least 2 weeks since administration of radiation therapy and all signs of toxicity must have abated.
- Patients with prior malignancies other than colorectal cancer are allowed, provided they have been treated with curative, intent, and have no evidence of recurrence of that malignancy.
- Patients must be age 18 years or older.
- Patients must have an ECOG performance status of 0-1.
- The following required required Initial Laboratory Values should be obtained within 4 weeks of the start of treatment:
Granulocytes ≥ 1,500/ml Platelet Count ≥ 100,000/ml Creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal Bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal AST ≤ 5 x upper limit of normal Urine: Urine protein: creatinine ration ≤ 1.0 at screening
- Patients must not be pregnant or lactating as chemotherapy is though to present substantial risk to the fetus/infant
- Patients must have a life expectancy of greater than three months.
- Patients must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patients may not be receiving any other investigational agents.
- Patients with the following contraindication to MRI are excluded: Hypersensitivity to gadolinium Contraindicated metallic device, including pacemaker, non-MRI compatible aneurysm clip, other non-MRI compatible mechanical and/or electrical device, or metallic fragments.
- Patients with severe claustrophobia
- Patients with a history of allergic reactions attributed to Flagyl (metronidazole) which has a chemical structure similar to EF5 are excluded.
- Patients with T1 or T2 N0M0 disease are not eligible.
- Major surgical procedure, open biopsy or significant traumatic injury within 28 days to Day 0, anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study. Minor surgical procedures such as port placement, fine needle aspirations or core biopsies within 3 days prior to Day 0.
- Patients with serious nonhealing wounds, ulcers, or bone fractures.
- Patients with a history of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 6 months prior to Day 0.
- Patients with a history of myocardial infarction, unstable angina, or cerebrovascular accident < 6 months prior to registration.
- Patients with clinically significant peripheral vascular disease.
- Patients with New York Heart Association Class II or greater congestive heart failure (Class II is defined as symptoms of fatigue, dyspnea or other symptoms with ordinary physical activity) See Appendix E.
- Patients using oral or parenteral anticoagulation are not excluded provided they are on a stable dose of anticoagulant.
- patients with pre-existing hypertension should be on a stable antihypertensive regimen and have a blood pressure ≤ 150/100 mmHg at the time of enrollment.
- Patients must not have known brain metastases because the study drug has not been adequately tested in this setting.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Pathologic Complete Response (pCR)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
11. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
11. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- UPCC 05209
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bevacizumab 5 mg/kg
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončenoKolorektální karcinomFrancie, Izrael, Itálie, Španělsko, Švédsko, Hongkong, Austrálie, Kanada, Švýcarsko, Spojené státy, Irsko, Dánsko, Německo, Tchaj-wan, Ruská Federace, Čína, Nový Zéland, Rakousko, Spojené království, Maďarsko, Thajsko, Jižní Afrika, M... a více
-
Shanghai Henlius BiotechAktivní, ne nábor
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
Bill & Melinda Gates Medical Research InstituteNáborMalárieSpojené státy
-
RezoluteNáborVrozený hyperinzulinismusBulharsko, Kanada, Dánsko, Francie, Gruzie, Německo, Řecko, Izrael, Omán, Katar, Saudská arábie, Španělsko, Krocan, Spojené arabské emiráty, Spojené království, Vietnam
-
aTyr Pharma, Inc.Kyorin Pharmaceutical Co.,LtdNáborSarkoidóza plicSpojené státy, Japonsko, Holandsko, Španělsko, Spojené království, Francie, Itálie, Brazílie, Německo, Portoriko
-
EA Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno