Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalové biopsie u zdravých dobrovolníků

14. prosince 2019 aktualizováno: National Institute on Aging (NIA)

Svalové biopsie u zdravých dobrovolníků: pilotní studie

Pozadí:

- U jedinců s věkem mohou změny ve svalové tkáni významně ovlivnit jejich svalovou sílu a vytrvalost při cvičení. Tento proces, známý jako sarkopenie, může vést ke snížené pohyblivosti a fyzické slabosti, což je to, co obecně označujeme jako křehkost. Příčiny sarkopenie a proč postihuje některé jedince více než jiné nejsou známy, ale svalovou fyziologii a funkci ovlivňuje mnoho faktorů, včetně metabolických, hormonálních, environmentálních faktorů a faktorů životního stylu. Výzkumníci se zájmem o identifikaci faktorů zapojených do začátku a progrese sarkopenie potřebují vzorky lidské svalové tkáně a buněk pro laboratorní vyšetření.

Cíle:

  • Vyškolit výzkumné pracovníky v příslušných postupech provádění svalových biopsií a odběru, označování a uchovávání vzorků.
  • Vytvořit databázi konkrétních vědeckých studií hodnotících fyziologickou a metabolickou funkci svalů, které lze využít v budoucích studiích.

Způsobilost:

- Zdraví dobrovolníci ve věku minimálně 18 let.

Design:

  • Účastníci budou podrobeni screeningu s úplnou anamnézou a fyzikálním vyšetřením, stejně jako krevními a močovými testy a naplánují si datum svalové biopsie.
  • Účastníci budou mít svalovou biopsii, přičemž tkáň a buňky budou odebrány z horní části stehna. Pro zákrok bude podáno lokální anestetikum. Účastníci také poskytnou vzorek krve a nechají si udělat elektrokardiogram k vyhodnocení funkce srdce.
  • Účastníci budou mít následnou návštěvu 1 týden po návštěvě biopsie, aby zhodnotili proces hojení a poskytli jakékoli další ošetření postižené oblasti, po které mohou plně pokračovat v normálních činnostech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důležitým konceptem v patologickém stárnutí je, že u některých jedinců dochází k výraznému snížení svalové síly a vytrvalosti při cvičení prostřednictvím kvantitativních i kvalitativních změn ve svalové tkáni. Tento proces, nazývaný sarkopenie, vede ke křehkosti, syndromu charakterizovanému sníženou pohyblivostí, slabostí a velmi špatnou prognózou přežití, ačkoli kauzální cesta pro tuto asociaci není známa. Příčiny sarkopenie a proč postihuje některé jedince více než jiné, není známo. Jedná se o komplikovanou vědeckou otázku, protože fyziologii a funkci svalů ovlivňuje mnoho faktorů, včetně metabolických, hormonálních, environmentálních, životních stylů, komorbidních zdravotních problémů a jejich léčby atd. Národní institut pro stárnutí (NIA) se dlouhodobě zajímá o sarkopenii a křehkost a vytvořil řadu observačních studií zaměřených na pochopení příčiny a průběhu těchto stavů souvisejících s věkem. Naším cílem je pokusit se identifikovat faktory, které se podílejí na zahájení a progresi sarkopenie a křehkosti, a vyvinout terapie, které mohou tyto procesy zvrátit nebo zpomalit. Pro identifikaci molekulárních a genetických změn, které jsou spojeny se sarkopenií, je zásadní, aby byly vzorky lidské svalové biopsie dostupné pro laboratorní vyšetření. Tento návrh umožní oddělení klinického výzkumu (CRB) zavést tento postup na oddělení klinického výzkumu NIA umístěné v pátém patře v nemocnici Harbour Hospital a zdokonalit praktické dovednosti, které budou potřebné pro analýzu svalové tkáně jednotlivců při pozorování a sledování. intervenční klinické studie. Cílem bude usnadnit provádění svalových biopsií, shromažďování, označování a skladování vzorků a zajistit, aby bylo k dispozici veškeré vybavení a odborné znalosti potřebné k účinnému provedení postupu. Do studie bude nashromážděno 14 zdravých dobrovolníků, poté však bude protokol ponechán otevřený pro účely školení dalších lékařů nebo sester v postupu biopsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Zdraví dobrovolníci starší 18 let

Normální screeningové laboratorní studie včetně CBC, chem. 12 panel, PT/PTT, INR, UA, EKG

Schopnost poskytnout informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Bez anamnézy krvácivé diatézy

Subjekt neužívá heparin, coumadin, plavix ani jiné antikoagulanty

Subjekty užívající aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé látky musí tyto léky přerušit 7 dní před biopsií

Žádná alergie na lidokain nebo bupivakain

Subjekt nemá žádné aktivní infekce nebo chronické kožní stavy, které by bránily přístupu do oblasti biopsie

Nelze poskytnout informovaný souhlas

Poslední týden žádná antibiotika

Pozitivní těhotenský test

Pozitivní na HIV a/nebo pozitivní na hepatitidu B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Provádění svalových biopsií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

17. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

9. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

Naposledy ověřeno

29. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová biopsie

3
Předplatit