- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01431677
Svalové biopsie u zdravých dobrovolníků
Svalové biopsie u zdravých dobrovolníků: pilotní studie
Pozadí:
- U jedinců s věkem mohou změny ve svalové tkáni významně ovlivnit jejich svalovou sílu a vytrvalost při cvičení. Tento proces, známý jako sarkopenie, může vést ke snížené pohyblivosti a fyzické slabosti, což je to, co obecně označujeme jako křehkost. Příčiny sarkopenie a proč postihuje některé jedince více než jiné nejsou známy, ale svalovou fyziologii a funkci ovlivňuje mnoho faktorů, včetně metabolických, hormonálních, environmentálních faktorů a faktorů životního stylu. Výzkumníci se zájmem o identifikaci faktorů zapojených do začátku a progrese sarkopenie potřebují vzorky lidské svalové tkáně a buněk pro laboratorní vyšetření.
Cíle:
- Vyškolit výzkumné pracovníky v příslušných postupech provádění svalových biopsií a odběru, označování a uchovávání vzorků.
- Vytvořit databázi konkrétních vědeckých studií hodnotících fyziologickou a metabolickou funkci svalů, které lze využít v budoucích studiích.
Způsobilost:
- Zdraví dobrovolníci ve věku minimálně 18 let.
Design:
- Účastníci budou podrobeni screeningu s úplnou anamnézou a fyzikálním vyšetřením, stejně jako krevními a močovými testy a naplánují si datum svalové biopsie.
- Účastníci budou mít svalovou biopsii, přičemž tkáň a buňky budou odebrány z horní části stehna. Pro zákrok bude podáno lokální anestetikum. Účastníci také poskytnou vzorek krve a nechají si udělat elektrokardiogram k vyhodnocení funkce srdce.
- Účastníci budou mít následnou návštěvu 1 týden po návštěvě biopsie, aby zhodnotili proces hojení a poskytli jakékoli další ošetření postižené oblasti, po které mohou plně pokračovat v normálních činnostech.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Zdraví dobrovolníci starší 18 let
Normální screeningové laboratorní studie včetně CBC, chem. 12 panel, PT/PTT, INR, UA, EKG
Schopnost poskytnout informovaný souhlas
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Bez anamnézy krvácivé diatézy
Subjekt neužívá heparin, coumadin, plavix ani jiné antikoagulanty
Subjekty užívající aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé látky musí tyto léky přerušit 7 dní před biopsií
Žádná alergie na lidokain nebo bupivakain
Subjekt nemá žádné aktivní infekce nebo chronické kožní stavy, které by bránily přístupu do oblasti biopsie
Nelze poskytnout informovaný souhlas
Poslední týden žádná antibiotika
Pozitivní těhotenský test
Pozitivní na HIV a/nebo pozitivní na hepatitidu B nebo C
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Provádění svalových biopsií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bandeen-Roche K, Xue QL, Ferrucci L, Walston J, Guralnik JM, Chaves P, Zeger SL, Fried LP. Phenotype of frailty: characterization in the women's health and aging studies. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Mar;61(3):262-6. doi: 10.1093/gerona/61.3.262.
- Baur JA, Pearson KJ, Price NL, Jamieson HA, Lerin C, Kalra A, Prabhu VV, Allard JS, Lopez-Lluch G, Lewis K, Pistell PJ, Poosala S, Becker KG, Boss O, Gwinn D, Wang M, Ramaswamy S, Fishbein KW, Spencer RG, Lakatta EG, Le Couteur D, Shaw RJ, Navas P, Puigserver P, Ingram DK, de Cabo R, Sinclair DA. Resveratrol improves health and survival of mice on a high-calorie diet. Nature. 2006 Nov 16;444(7117):337-42. doi: 10.1038/nature05354. Epub 2006 Nov 1.
- Civitarese AE, Ukropcova B, Carling S, Hulver M, DeFronzo RA, Mandarino L, Ravussin E, Smith SR. Role of adiponectin in human skeletal muscle bioenergetics. Cell Metab. 2006 Jul;4(1):75-87. doi: 10.1016/j.cmet.2006.05.002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999910221
- 10-AG-N221
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Aktivní, ne nábor