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Biópsias musculares em voluntários saudáveis

14 de dezembro de 2019 atualizado por: National Institute on Aging (NIA)

Biópsias musculares em voluntários saudáveis: um estudo piloto

Fundo:

- Nos indivíduos à medida que envelhecem, as mudanças no tecido muscular podem afetar significativamente a força muscular e a resistência ao exercício. Esse processo, conhecido como sarcopenia, pode levar à diminuição da mobilidade e fraqueza física, que geralmente chamamos de fragilidade. As causas da sarcopenia e por que ela afeta alguns indivíduos mais do que outros não são conhecidas, mas muitos fatores influenciam a fisiologia e a função muscular, incluindo fatores metabólicos, hormonais, ambientais e de estilo de vida. Pesquisadores interessados ​​em identificar fatores envolvidos no início e progressão da sarcopenia precisam de amostras de tecido e células musculares humanas para investigações laboratoriais.

Objetivos.

  • Treinar pesquisadores nos procedimentos apropriados para realizar biópsias musculares e coletar, rotular e armazenar as amostras.
  • Desenvolver uma base de dados de estudos científicos específicos avaliando a função fisiológica e metabólica do músculo que pode ser utilizada em estudos futuros.

Elegibilidade:

- Voluntários saudáveis ​​com pelo menos 18 anos de idade.

Projeto:

  • Os participantes serão avaliados com um histórico médico completo e exame físico, bem como exames de sangue e urina, e agendarão uma data para a biópsia muscular.
  • Os participantes farão uma biópsia muscular, com tecidos e células retirados da parte superior da coxa. Um anestésico local será administrado para o procedimento. Os participantes também fornecerão uma amostra de sangue e um eletrocardiograma para avaliar a função cardíaca.
  • Os participantes terão uma consulta de acompanhamento 1 semana após a visita da biópsia para avaliar o processo de cicatrização e fornecer qualquer tratamento adicional para a área afetada, após o que poderão retomar totalmente as atividades normais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um conceito importante no envelhecimento patológico é que, em alguns indivíduos, a força muscular e a resistência ao exercício diminuem significativamente por meio de alterações quantitativas e qualitativas no tecido muscular. Esse processo, denominado sarcopenia, leva à fragilidade, uma síndrome caracterizada por diminuição da mobilidade, fraqueza e um prognóstico de sobrevida muito ruim, embora a via causal para essa associação não seja conhecida. As causas da sarcopenia e por que afeta alguns indivíduos mais do que outros não são conhecidas. Esta é uma questão científica complicada porque muitos fatores influenciam a fisiologia e a função muscular, incluindo problemas metabólicos, hormonais, ambientais, de estilo de vida, comorbidades médicas e seus tratamentos, etc. O National Institute on Aging (NIA) tem um interesse de longa data na sarcopenia e fragilidade e estabeleceu uma série de estudos observacionais destinados a compreender a causa e o curso dessas condições relacionadas à idade. É nosso objetivo tentar identificar os fatores envolvidos na iniciação e progressão da sarcopenia e fragilidade, e desenvolver terapias que possam reverter ou retardar esses processos. Para identificar alterações moleculares e genéticas associadas à sarcopenia, é crucial que amostras de biópsia muscular humana estejam disponíveis para investigações laboratoriais. Esta proposta permitirá que o Clinical Research Branch (CRB) estabeleça este procedimento na NIA Clinical Research Unit localizada no quinto andar do Harbor Hospital, e aprimore as habilidades práticas que serão necessárias para analisar o tecido muscular de indivíduos em observação e ensaios clínicos intervencionistas. O objetivo será facilitar a realização de biópsias musculares, coleta, rotulagem e armazenamento das amostras e garantir que todos os equipamentos e conhecimentos necessários para realizar o procedimento com eficiência estejam disponíveis. 14 voluntários saudáveis ​​serão incluídos no estudo, porém, após isso, o protocolo será mantido aberto com a finalidade de treinar outros médicos ou enfermeiros no procedimento de biópsia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Voluntários saudáveis ​​com mais de 18 anos

Estudos laboratoriais de triagem normais, incluindo CBC, chem. 12 painéis, PT/PTT, INR, UA, ECG

Capacidade de fornecer consentimento informado

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Sem história de diátese hemorrágica

O sujeito não está tomando heparina, coumadin, plavix ou outro anticoagulante

Indivíduos que tomam aspirina ou agentes anti-inflamatórios não esteróides devem interromper esses 7 dias antes da biópsia

Sem alergia à lidocaína ou bupivacaína

O sujeito não tem infecções ativas ou condições crônicas da pele que impeçam o acesso à área da biópsia

Incapaz de fornecer consentimento informado

Sem antibióticos na última semana

teste de gravidez positivo

Positivo para HIV e/ou positivo para hepatite B ou C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Realização de biópsias musculares

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

17 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

16 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

29 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2019

Última verificação

29 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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