Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsje mięśni u zdrowych ochotników

14 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Institute on Aging (NIA)

Biopsje mięśni u zdrowych ochotników: badanie pilotażowe

Tło:

- U osób z wiekiem zmiany w tkance mięśniowej mogą znacząco wpłynąć na ich siłę mięśniową i wytrzymałość wysiłkową. Proces ten, znany jako sarkopenia, może prowadzić do zmniejszenia mobilności i osłabienia fizycznego, które ogólnie nazywamy słabością. Przyczyny sarkopenii i dlaczego dotyka ona niektóre osoby bardziej niż inne nie są znane, ale na fizjologię i funkcję mięśni wpływa wiele czynników, w tym czynniki metaboliczne, hormonalne, środowiskowe i związane ze stylem życia. Naukowcy zainteresowani identyfikacją czynników związanych z początkiem i postępem sarkopenii potrzebują próbek ludzkiej tkanki mięśniowej i komórek do badań laboratoryjnych.

Cele:

  • Szkolenie naukowców w zakresie odpowiednich procedur wykonywania biopsji mięśni oraz pobierania, oznaczania i przechowywania próbek.
  • Opracowanie bazy danych konkretnych badań naukowych oceniających fizjologiczne i metaboliczne funkcje mięśni, które można wykorzystać w przyszłych badaniach.

Uprawnienia:

- Zdrowi ochotnicy w wieku co najmniej 18 lat.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z pełną historią medyczną i badaniem fizykalnym, a także badaniem krwi i moczu oraz wyznaczą datę biopsji mięśnia.
  • Uczestnicy zostaną poddani biopsji mięśnia z tkanką i komórkami pobranymi z górnej części uda. Do zabiegu zostanie podane znieczulenie miejscowe. Uczestnicy pobiorą również próbkę krwi i wykonają elektrokardiogram, aby ocenić czynność serca.
  • Uczestnicy będą mieli wizytę kontrolną 1 tydzień po wizycie biopsyjnej, aby ocenić proces gojenia i zapewnić dalsze leczenie dotkniętego obszaru, po czym będą mogli w pełni powrócić do normalnej aktywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ważną koncepcją w patologicznym starzeniu jest to, że u niektórych osób siła mięśni i wytrzymałość wysiłkowa są znacznie zmniejszone poprzez zarówno ilościowe, jak i jakościowe zmiany w tkance mięśniowej. Proces ten, nazwany sarkopenią, prowadzi do osłabienia, zespołu charakteryzującego się zmniejszoną mobilnością, osłabieniem i bardzo złymi rokowaniami dotyczącymi przeżycia, chociaż ścieżka przyczynowa tego związku nie jest znana. Przyczyny sarkopenii i dlaczego dotyka ona niektórych osób bardziej niż inne nie są znane. Jest to skomplikowana kwestia naukowa, ponieważ na fizjologię i funkcję mięśni wpływa wiele czynników, w tym metaboliczne, hormonalne, środowiskowe, styl życia, współistniejące problemy medyczne i ich leczenie itp. National Institute on Aging (NIA) od dawna interesuje się sarkopenią i słabością i przeprowadził szereg badań obserwacyjnych mających na celu zrozumienie przyczyny i przebiegu tych schorzeń związanych z wiekiem. Naszym celem jest próba identyfikacji czynników zaangażowanych w inicjację i progresję sarkopenii i słabości oraz opracowanie terapii, które mogą odwrócić lub spowolnić te procesy. Aby zidentyfikować zmiany molekularne i genetyczne, które są związane z sarkopenią, ważne jest, aby próbki biopsji ludzkiego mięśnia były dostępne do badań laboratoryjnych. Ta propozycja umożliwi Oddziałowi Badań Klinicznych (CRB) ustanowienie tej procedury w Jednostce Badań Klinicznych NIA zlokalizowanej na piątym piętrze szpitala Harbour oraz doskonalenie umiejętności praktycznych, które będą potrzebne do analizy tkanki mięśniowej osób w badaniach obserwacyjnych i interwencyjne badania kliniczne. Celem będzie ułatwienie wykonywania biopsji mięśni, zbierania, oznaczania i przechowywania próbek oraz zapewnienie, że cały sprzęt i wiedza specjalistyczna wymagane do skutecznego przeprowadzenia procedury są na miejscu. Do badania zostanie włączonych 14 zdrowych ochotników, jednak po tym czasie protokół pozostanie otwarty w celu szkolenia innych lekarzy lub pielęgniarek w zakresie procedury biopsji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Zdrowi ochotnicy w wieku powyżej 18 lat

Normalne przesiewowe badania laboratoryjne, w tym CBC, chem. 12 paneli, PT/PTT, INR, UA, EKG

Możliwość wyrażenia świadomej zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Brak historii skazy krwotocznej

Tester nie przyjmuje heparyny, kumadyny, plavixu ani innego antykoagulantu

Osoby przyjmujące aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne muszą przerwać te 7 dni przed biopsją

Brak alergii na lidokainę lub bupiwakainę

Podmiot nie ma aktywnych infekcji ani przewlekłych chorób skóry, które uniemożliwiają dostęp do obszaru biopsji

Nie można wyrazić świadomej zgody

Żadnych antybiotyków przez ostatni tydzień

Pozytywny test ciążowy

Pozytywny na obecność wirusa HIV i/lub pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wykonywanie biopsji mięśni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

17 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

29 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj