Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelbiopsier hos friske frivillige

14. desember 2019 oppdatert av: National Institute on Aging (NIA)

Muskelbiopsier hos friske frivillige: en pilotstudie

Bakgrunn:

- Hos individer når de blir eldre, kan endringer i muskelvev påvirke muskelstyrken og treningsutholdenheten betydelig. Denne prosessen, kjent som sarkopeni, kan føre til redusert mobilitet og fysisk svakhet, som er det vi generelt kaller skrøpelighet. Årsakene til sarkopeni og hvorfor det påvirker noen individer mer enn andre er ikke kjent, men mange faktorer påvirker muskelfysiologi og funksjon, inkludert metabolske, hormonelle, miljømessige og livsstilsfaktorer. Forskere som er interessert i å identifisere faktorer involvert i starten og progresjonen av sarkopeni trenger prøver av humant muskelvev og celler for laboratorieundersøkelser.

Mål:

  • Å trene forskere i passende prosedyrer for å utføre muskelbiopsier og samle inn, merke og lagre prøvene.
  • Utvikle en database med spesifikke vitenskapelige studier som evaluerer den fysiologiske og metabolske funksjonen til muskler som kan brukes i fremtidige studier.

Kvalifisering:

- Friske frivillige minst 18 år.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse, samt blod- og urinprøver, og vil planlegge en dato for muskelbiopsien.
  • Deltakerne vil få en muskelbiopsi, med vev og celler tatt fra øvre del av låret. Lokalbedøvelse vil bli gitt for prosedyren. Deltakerne vil også gi en blodprøve og ha et elektrokardiogram for å evaluere hjertefunksjonen.
  • Deltakerne vil ha et oppfølgingsbesøk 1 uke etter biopsibesøket for å evaluere helingsprosessen og gi ytterligere behandling for det berørte området, hvoretter de kan gjenoppta normale aktiviteter fullt ut.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et viktig konsept i patologisk aldring er at hos noen individer reduseres muskelstyrke og treningsutholdenhet betydelig gjennom både kvantitative og kvalitative endringer i muskelvev. Denne prosessen, kalt sarkopeni, fører til skrøpelighet, et syndrom preget av redusert mobilitet, svakhet og en svært dårlig prognose for overlevelse, selv om årsaksveien for denne assosiasjonen ikke er kjent. Årsakene til sarkopeni og hvorfor det påvirker noen individer mer enn andre er ikke kjent. Dette er et komplisert vitenskapelig spørsmål fordi mange faktorer påvirker muskelfysiologi og funksjon, inkludert metabolske, hormonelle, miljømessige, livsstilsproblemer, komorbide medisinske problemer og deres behandlinger, etc. National Institute on Aging (NIA) har en langvarig interesse for sarkopeni og skrøpelighet og har etablert en rekke observasjonsstudier rettet mot å forstå årsaken og forløpet til disse aldersrelaterte tilstandene. Det er vårt mål å prøve å identifisere faktorer som er involvert i initiering og progresjon av sarkopeni og skrøpelighet, og å utvikle terapier som kan reversere eller bremse disse prosessene. For å identifisere molekylære og genetiske endringer som er assosiert med sarkopeni, er det avgjørende at humane muskelbiopsiprøver er tilgjengelige for laboratorieundersøkelser. Dette forslaget vil gjøre det mulig for Clinical Research Branch (CRB) å sette opp denne prosedyren på NIA Clinical Research Unit lokalisert i femte etasje ved Harbour Hospital, og å finpusse de praktiske ferdighetene som vil være nødvendig for å analysere muskelvev fra individer i observasjons- og intervensjonelle kliniske studier. Målet vil være å bli lettere å utføre muskelbiopsier, samle inn, merke og lagre prøvene, og å sikre at alt utstyr og ekspertise som kreves for å effektivt utføre prosedyren er på plass. 14 friske frivillige vil tilfalle studien, men etter dette vil protokollen holdes åpen med det formål å trene andre leger eller sykepleiere i biopsiprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Friske frivillige over 18 år

Normal screening laboratoriestudier inkludert CBC, chem. 12 panel, PT/PTT, INR, UA, EKG

Evne til å gi informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Ingen historie med blødende diatese

Personen er ikke på heparin, coumadin, plavix eller andre antikoagulantia

Personer som tar aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler må slutte med disse 7 dagene før biopsien

Ingen allergi mot lidokain eller bupivakain

Personen har ingen aktive infeksjoner eller kroniske hudsykdommer som hindrer tilgang til biopsiområdet

Kan ikke gi informert samtykke

Ingen antibiotika den siste uken

Positiv graviditetstest

Positiv for HIV, og/eller positiv for hepatitt B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Utføre muskelbiopsier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

17. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2019

Sist bekreftet

29. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere