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Muskelbiopsien bei gesunden Freiwilligen

14. Dezember 2019 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)

Muskelbiopsien bei gesunden Freiwilligen: eine Pilotstudie

Hintergrund:

- Bei Personen mit zunehmendem Alter können Veränderungen im Muskelgewebe ihre Muskelkraft und Trainingsausdauer erheblich beeinflussen. Dieser als Sarkopenie bekannte Prozess kann zu verminderter Mobilität und körperlicher Schwäche führen, was wir im Allgemeinen als Gebrechlichkeit bezeichnen. Die Ursachen der Sarkopenie und warum sie manche Personen stärker als andere betrifft, sind nicht bekannt, aber viele Faktoren beeinflussen die Muskelphysiologie und -funktion, einschließlich Stoffwechsel-, Hormon-, Umwelt- und Lebensstilfaktoren. Forscher, die daran interessiert sind, Faktoren zu identifizieren, die am Beginn und Fortschreiten der Sarkopenie beteiligt sind, benötigen Proben von menschlichem Muskelgewebe und Zellen für Laboruntersuchungen.

Ziele:

  • Schulung von Forschern in den geeigneten Verfahren zur Durchführung von Muskelbiopsien und zum Sammeln, Etikettieren und Lagern der Proben.
  • Entwicklung einer Datenbank spezifischer wissenschaftlicher Studien zur Bewertung der physiologischen und metabolischen Funktion von Muskeln, die in zukünftigen Studien verwendet werden können.

Teilnahmeberechtigung:

- Gesunde Freiwillige im Alter von mindestens 18 Jahren.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung sowie Blut- und Urintests untersucht und vereinbaren einen Termin für die Muskelbiopsie.
  • Die Teilnehmer erhalten eine Muskelbiopsie, wobei Gewebe und Zellen aus dem oberen Teil des Oberschenkels entnommen werden. Für den Eingriff wird eine örtliche Betäubung verabreicht. Die Teilnehmer werden auch eine Blutprobe abgeben und ein Elektrokardiogramm erhalten, um die Herzfunktion zu beurteilen.
  • Die Teilnehmer werden 1 Woche nach dem Biopsiebesuch zu einem Nachsorgebesuch eingeladen, um den Heilungsprozess zu bewerten und eine weitere Behandlung des betroffenen Bereichs vorzunehmen, wonach sie ihre normalen Aktivitäten vollständig wieder aufnehmen können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein wichtiges Konzept beim pathologischen Altern ist, dass bei manchen Personen die Muskelkraft und die Trainingsausdauer durch sowohl quantitative als auch qualitative Veränderungen im Muskelgewebe signifikant verringert werden. Dieser als Sarkopenie bezeichnete Prozess führt zu Frailty, einem Syndrom, das durch verminderte Mobilität, Schwäche und eine sehr schlechte Überlebensprognose gekennzeichnet ist, obwohl der kausale Weg für diese Assoziation nicht bekannt ist. Die Ursachen der Sarkopenie und warum sie manche Personen stärker als andere betrifft, ist nicht bekannt. Dies ist eine komplizierte wissenschaftliche Frage, da viele Faktoren die Muskelphysiologie und -funktion beeinflussen, darunter metabolische, hormonelle, umweltbedingte, Lebensstil, komorbide medizinische Probleme und deren Behandlungen usw. Das National Institute on Aging (NIA) interessiert sich seit langem für Sarkopenie und Gebrechlichkeit und hat eine Reihe von Beobachtungsstudien durchgeführt, die darauf abzielen, die Ursache und den Verlauf dieser altersbedingten Erkrankungen zu verstehen. Unser Ziel ist es, Faktoren zu identifizieren, die an der Entstehung und dem Fortschreiten von Sarkopenie und Gebrechlichkeit beteiligt sind, und Therapien zu entwickeln, die diese Prozesse umkehren oder verlangsamen können. Um molekulare und genetische Veränderungen zu identifizieren, die mit Sarkopenie einhergehen, ist es entscheidend, dass menschliche Muskelbiopsieproben für Laboruntersuchungen verfügbar sind. Dieser Vorschlag wird es der Clinical Research Branch (CRB) ermöglichen, dieses Verfahren in der NIA Clinical Research Unit im fünften Stock des Harbor Hospital einzurichten und die praktischen Fähigkeiten zu verbessern, die für die Analyse von Muskelgewebe von Personen in Beobachtung und Beobachtung erforderlich sind interventionelle klinische Studien. Ziel wird es sein, Muskelbiopsien, das Sammeln, Etikettieren und Lagern der Proben einfach durchzuführen und sicherzustellen, dass alle Geräte und Fachkenntnisse vorhanden sind, die für eine effiziente Durchführung des Verfahrens erforderlich sind. 14 gesunde Freiwillige werden in die Studie aufgenommen, danach wird das Protokoll jedoch offen gehalten, um andere Ärzte oder Pflegekräfte im Biopsieverfahren zu schulen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Gesunde Freiwillige ab 18 Jahren

Normale Screening-Laboruntersuchungen einschließlich CBC, chem. 12 Panel, PT/PTT, INR, UA, EKG

Fähigkeit zur informierten Einwilligung

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Keine Blutungsdiathese in der Vorgeschichte

Das Subjekt nimmt kein Heparin, Coumadin, Plavix oder ein anderes Antikoagulans ein

Personen, die Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel einnehmen, müssen diese 7 Tage vor der Biopsie absetzen

Keine Allergie gegen Lidocain oder Bupivacain

Das Subjekt hat keine aktiven Infektionen oder chronischen Hauterkrankungen, die den Zugang zum Biopsiebereich verhindern

Einverständniserklärung nicht möglich

Keine Antibiotika in der letzten Woche

Schwangerschaftstest positiv

Positiv für HIV und/oder positiv für Hepatitis B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Durchführung von Muskelbiopsien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

17. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

29. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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