Longitudinální zkoumání endokrinních a neurobiologických událostí doprovázejících pubertu

• KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – VZOR 1:

Dětští dobrovolníci budou mít nárok na zařazení, pokud splní následující kritéria:

• Dobrý celkový zdravotní stav a normální IQ; Normální IQ bude určeno skóre v testu účinnosti nepravidelného čtení slov (TIWRE)
• Věk 8 let;
• Index tělesné hmotnosti (kg/m^2) mezi 15. a 85. percentilem pro věk a pohlaví podle růstových grafů amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí z roku 2000;
• Normální tempo růstu určené kosterním věkem v rozmezí +/- 1,64 standardních odchylek chronologického věku podle Greulichova a Pyleova radiografického atlasu (tj. žádný důkaz předčasné puberty nebo abnormálního zpoždění dozrávání); Kritéria výzkumu pro stanovení kostního věku provede spolupracující dětský endokrinolog. Toto kritérium je vyžadováno pouze pro počáteční vstup do této studie a není jedním z kritérií pro zařazení do následujících návštěv;
• Žádná anamnéza významných neurologických nebo kognitivních poruch. Příklady zahrnují neonatální anoxickou encefalopatii, záchvatové poruchy, autismus a většinu poruch učení včetně poruchy pozornosti s hyperaktivitou;
• Schopný dát souhlas. Rodiče poskytnou souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – VZOR 1:

Dětští dobrovolníci budou vyloučeni z následujících důvodů:

• Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který zvyšuje riziko MRI (např. kardiostimulátor, kovové cizí těleso v oku nebo jiné části těla, zubní rovnátka);
• přítomnost nebo historie zdravotních stavů, o nichž je známo, že ovlivňují anatomii mozku;
• Děti, které nejsou předpubertální, jak naznačuje přítomnost Tannerova stádia 2 vývoje (tj. areolární vývoj u dívek a objem varlat > 3 cm3 u chlapců);
• Jednotlivci, kteří nebo jejichž rodiče či opatrovníci mají v současné době užívání návykových látek nebo psychiatrickou poruchu nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatelů bránil schopnosti poskytnout informovaný souhlas nebo případně bránil dokončení studie; přítomnost jakékoli psychiatrické poruchy u subjektu, sourozence nebo jiného příbuzného prvního stupně;
• Subjekty, které pravidelně užívají léky na předpis (použití volně prodejných léků bude přezkoumáno případ od případu.);
• Pro ženy, které dosáhly menarche: Těhotenství, kojení nebo neschopnost či neochota podstoupit těhotenský test (u dívek, které měly nástup menstruace, bude před všemi MRI a rentgenovými zákroky proveden těhotenský test z moči);
• Současné nebo minulé užívání psychiatrických léků;
• I.Q. < 70.
• Zaměstnanci a zaměstnanci NIMH a jejich nejbližší rodinní příslušníci budou vyloučeni ze studie podle zásad NIMH.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – VZOR 2:

Dětští dobrovolníci budou mít nárok na zařazení, pokud splní následující kritéria:

• Dobrý celkový zdravotní stav a normální IQ; Normální IQ bude určeno skóre v testu účinnosti nepravidelného čtení slov (TIWRE)
• Věk 12-13 let;
• Index tělesné hmotnosti (kg/m^2) mezi 15. a 85. percentilem pro věk a pohlaví podle růstových grafů amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí z roku 2000;
• Normální tempo růstu určené kosterním věkem v rozmezí +/- 1,64 standardních odchylek chronologického věku podle Greulichova a Pyleova radiografického atlasu (tj. žádný důkaz předčasné puberty nebo abnormálního zpoždění dozrávání); Kritéria výzkumu pro stanovení kostního věku provede spolupracující dětský endokrinolog. Toto kritérium je vyžadováno pouze pro počáteční vstup do této studie a není jedním z kritérií pro zařazení do následujících návštěv.;
• Žádná anamnéza významných neurologických nebo kognitivních poruch. Příklady zahrnují neonatální anoxickou encefalopatii, záchvatové poruchy, autismus a většinu poruch učení včetně poruchy pozornosti s hyperaktivitou;
• Schopný dát souhlas. Rodiče poskytnou souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – VZOR 2:

Dětští dobrovolníci budou vyloučeni z následujících důvodů:

• Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který zvyšuje riziko MRI (např. kardiostimulátor, kovové cizí těleso v oku nebo jiné části těla, zubní rovnátka);
• přítomnost nebo historie zdravotních stavů, o nichž je známo, že ovlivňují anatomii mozku;
• Jednotlivci, kteří nebo jejichž rodiče či opatrovníci mají v současné době užívání návykových látek nebo psychiatrickou poruchu nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatelů bránil schopnosti poskytnout informovaný souhlas nebo případně bránil dokončení studie; přítomnost jakékoli psychiatrické poruchy u subjektu, sourozence nebo jiného příbuzného prvního stupně;
• Subjekty, které pravidelně užívají léky na předpis (použití volně prodejných léků bude přezkoumáno případ od případu.);
• Pro ženy, které dosáhly menarche: Těhotenství, kojení nebo neschopnost či neochota podstoupit těhotenský test (u dívek, které měly nástup menstruace, bude před všemi MRI a rentgenovými zákroky proveden těhotenský test z moči);
• Současné nebo minulé užívání psychiatrických léků;
• I.Q. < 70 - (určeno skóre v testu účinnosti nepravidelného čtení slov) [TIWRE]
• Zaměstnanci a zaměstnanci NIMH a jejich nejbližší rodinní příslušníci budou vyloučeni ze studie podle zásad NIMH.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ/VYLOUČENÍ – VZOR 3:

Kritéria pro zařazení a vyloučení pro vzorek 3 budou stejná jako pro vzorek 2 s tou výjimkou, že budou zahrnuty děti ve věku od 8 do 17 let.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ/VYLOUČENÍ – VZOR 4:

Účastníci vzorku 4 budou také dobrovolníci v Protokolu č. 95-M-0150 Neurobiologické vyšetřování pacientek s poruchami schizofrenního spektra a jejich sourozenců a/nebo Protokolu č. 81-M-0126, Hodnocení žen s poruchami nálady regulované menstruací a chováním , ve kterém budou mít také podepsaný souhlas a prostřednictvím kterého budou prověřeni.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – VZOR 4:

• Věk 25 až 35 let v době zápisu.
• Každý subjekt musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby souhlasil se všemi požadovanými testy a vyšetřeními a podepsal dokument informovaného souhlasu.
• Žádné užívání psychotropních látek v posledních 3 měsících.
• V době studie a podle historie žádné psychiatrické nebo závažné chronické onemocnění.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – VZOR 4:

• Přítomnost zhoršeného sluchu.
• Těhotná nebo právě kojíte. (u žen bude před vyšetřením magnetickou rezonancí proveden těhotenský test z moči)
• Přítomnost traumatu hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí v posledním roce nebo jakékoli známky funkční poruchy způsobené a přetrvávající po traumatu hlavy.
• Předchozí operace oka s protetickým implantátem.
• Účastníci s tetováním budou vyloučeni, pokud jsou tetování na místě na těle (oči, rty atd.), které by mohlo rušit skeny fMRI nebo obsahovat obsah těžkých kovů.
• Přítomnost jakéhokoli neorganického implantátu nebo jakéhokoli jiného zařízení, jako je: srdeční kardiostimulátor, inzulínová infuzní pumpa, implantované zařízení pro infuzi léků, kochleární, otologický nebo ušní implantát, transdermální léková náplast (Nitro), jakékoli kovové implantáty nebo předměty, piercing ( s), kostní/kloubní čep, šroub, hřebík, dlaha, drátěné stehy nebo chirurgické svorky, zkrat.
• Přítomnost svorek mozkových nebo jiných aneuryzmat.
• Přítomnost šrapnelu nebo jiného kovu usazeného v těle (například z válečných zranění nebo nehod).
• Předchozí zaměstnání v kovových polích nebo u strojů, které mohly zanechat nějaké kovové úlomky v očích nebo v jejich blízkosti.
• Historie vážné nehody v minulosti, která možná zanechala kov v těle.
• Psychologické kontraindikace pro MRI (např. trpí klaustrofobií);
• Méně než vzdělání v 8. třídě nebo IQ pod 70, jak je určeno skóre v Testu účinnosti nepravidelného čtení slov [TIWRE].
• Zaměstnanci a zaměstnanci NIMH a jejich nejbližší rodinní příslušníci budou vyloučeni ze studie podle zásad NIMH.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ/VYLOUČENÍ – VZOR 5:

Kritéria pro zařazení a vyloučení pro vzorek 5 budou stejná jako kritéria pro vzorky 1 a 2 (tj. děti budou buď ve věku 8-9 let nebo ve věku mezi 12 a 13 lety) s tou výjimkou, že děti s tempem růstu, které je považováno za abnormální, jak je prokázáno věkem kostry větším než dvě standardní odchylky před jejich chronologickým věkem podle Greulichova a Pyleova radiografického atlasu, budou zahrnuty. Tyto děti budou porovnávány podle věku, Tannerova stadia, rasy, etnického původu a BMI s dětmi aktuálně zařazenými do longitudinální studie.