En langsgående undersøkelse av endokrine og nevrobiologiske hendelser som følger med puberteten

• INKLUSJONSKRITERIER – EKSEMPEL 1:

Frivillige barn vil kvalifisere for inkludering hvis de oppfyller følgende kriterier:

• God generell helse og normal IQ; En normal IQ vil bli bestemt av poengsummene på Test of Irregular Word Reading Efficiency (TIWRE)
• Alder 8 år;
• Kroppsmasseindeks (kg/m^2) mellom 15. og 85. persentil for alder og kjønn i henhold til US Centers for Disease Control and Prevention 2000 vekstdiagrammer;
• Et normalt veksttempo bestemt av skjelettalder innenfor +/- 1,64 standardavvik fra kronologisk alder i henhold til Greulich og Pyle radiografisk atlas (dvs. ingen bevis for tidlig pubertet eller unormal forsinkelse av modning); Forskningskriterier for å bestemme beinalder vil bli utført av den samarbeidende pediatriske endokrinologen. Dette kriteriet kreves bare for den første inntreden i denne studien og er ikke et av inklusjonskriteriene for påfølgende besøk;
• Ingen historie med signifikante nevrologiske eller kognitive forstyrrelser. Eksempler inkluderer neonatal anoksisk encefalopati, anfallsforstyrrelser, autisme og de fleste læringsforstyrrelser inkludert oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse;
• Kan gi samtykke. Foreldre vil gi samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER – EKSEMPEL 1:

Frivillige barn vil bli ekskludert av følgende årsaker:

• Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som øker risikoen for MR (f.eks. pacemaker, metallisk fremmedlegeme i øyet eller annen kroppsdel, tannbøyler);
• Tilstedeværelse eller historie med medisinske tilstander kjent for å påvirke cerebral anatomi;
• Barn som ikke er pre-pubertale som indikert av tilstedeværelsen av Tanner stadium 2 utvikling (dvs. areolar utvikling hos jenter og testikkelvolum > 3 cc hos gutter);
• Personer som har, eller hvis foreldre eller foresatte har, nåværende rusmisbruk eller en psykiatrisk lidelse eller en hvilken som helst annen tilstand som, etter etterforskernes oppfatning, ville hindre muligheten til å gi informert samtykke eller muligens hindre fullføring av studien; tilstedeværelse av enhver psykiatrisk lidelse hos personen, søsken eller annen førstegrads slektning;
• Forsøkspersoner som regelmessig bruker reseptbelagte medisiner (bruken av reseptfrie medisiner vil bli vurdert fra sak til sak.);
• For kvinner som har nådd menarche: Graviditet, amming eller manglende evne eller manglende vilje til å gjennomgå graviditetstest (en uringraviditetstest vil bli utført før alle MR- og røntgenprosedyrer for jenter som har hatt begynnelsen av menstruasjonen);
• Nåværende eller tidligere bruk av psykiatrisk medisin;
• I.Q. < 70.
• NIMH-ansatte og ansatte og deres nærmeste familiemedlemmer vil bli ekskludert fra studien i henhold til NIMHs retningslinjer.

INKLUSJONSKRITERIER – EKSEMPEL 2:

Frivillige barn vil kvalifisere for inkludering hvis de oppfyller følgende kriterier:

• God generell helse og normal IQ; En normal IQ vil bli bestemt av poengsummene på Test of Irregular Word Reading Efficiency (TIWRE)
• Alder 12-13 år;
• Kroppsmasseindeks (kg/m^2) mellom 15. og 85. persentil for alder og kjønn i henhold til US Centers for Disease Control and Prevention 2000 vekstdiagrammer;
• Et normalt veksttempo bestemt av skjelettalder innenfor +/- 1,64 standardavvik fra kronologisk alder i henhold til Greulich og Pyle radiografisk atlas (dvs. ingen bevis for tidlig pubertet eller unormal forsinkelse av modning); Forskningskriterier for å bestemme beinalder vil bli utført av den samarbeidende pediatriske endokrinologen. Dette kriteriet kreves bare for den første inntreden i denne studien og er ikke et av inklusjonskriteriene for påfølgende besøk.;
• Ingen historie med signifikante nevrologiske eller kognitive forstyrrelser. Eksempler inkluderer neonatal anoksisk encefalopati, anfallsforstyrrelser, autisme og de fleste læringsforstyrrelser inkludert oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse;
• Kan gi samtykke. Foreldre vil gi samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER – EKSEMPEL 2:

Frivillige barn vil bli ekskludert av følgende årsaker:

• Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som øker risikoen for MR (f.eks. pacemaker, metallisk fremmedlegeme i øyet eller annen kroppsdel, tannbøyler);
• Tilstedeværelse eller historie med medisinske tilstander kjent for å påvirke cerebral anatomi;
• Personer som har, eller hvis foreldre eller foresatte har, nåværende rusmisbruk eller en psykiatrisk lidelse eller en hvilken som helst annen tilstand som, etter etterforskernes oppfatning, ville hindre muligheten til å gi informert samtykke eller muligens hindre fullføring av studien; tilstedeværelse av enhver psykiatrisk lidelse hos personen, søsken eller annen førstegrads slektning;
• Forsøkspersoner som regelmessig bruker reseptbelagte medisiner (bruken av reseptfrie medisiner vil bli vurdert fra sak til sak.);
• For kvinner som har nådd menarche: Graviditet, amming eller manglende evne eller manglende vilje til å gjennomgå graviditetstest (en uringraviditetstest vil bli utført før alle MR- og røntgenprosedyrer for jenter som har hatt begynnelsen av menstruasjonen);
• Nåværende eller tidligere bruk av psykiatrisk medisin;
• I.Q. < 70 - (bestemt av poengsummene på Test of irregular Word Reading Efficiency) [TIWRE]
• NIMH-ansatte og ansatte og deres nærmeste familiemedlemmer vil bli ekskludert fra studien i henhold til NIMHs retningslinjer.

INKLUSJONS-/EXKLUSJONSKRITERIER – EKSEMPEL 3:

Inkluderings- og eksklusjonskriterier for utvalg 3 vil være identiske som for utvalg 2 med unntak av at barn mellom 8 og 17 år vil inkluderes.

INKLUSJONS-/EXKLUSJONSKRITERIER – EKSEMPEL 4:

Prøve 4 deltakere vil også være frivillig i Protocol #95-M-0150 Nevrobiological Investigation of Patients with Schizophrenia Spectrum Disorders and their Siblings, og/eller Protocol #81-M-0126, The Evaluation of Women with Menstrually-Regulated Mood and Behavioural Disorders , der de også vil ha signert samtykke og som de vil ha blitt screenet gjennom.

INKLUSJONSKRITERIER – EKSEMPEL 4:

• Alder fra 25 til 35 år ved påmelding.
• Hvert fag må ha et forståelsesnivå som er tilstrekkelig til å godta alle nødvendige tester og eksamener og signere et informert samtykkedokument.
• Ingen bruk av psykotrope stoffer siste 3 måneder.
• Ingen psykiatrisk eller alvorlig kronisk medisinsk sykdom på tidspunktet for studien, og etter historie.

UTSLUTTELSESKRITERIER – EKSEMPEL 4:

• Tilstedeværelse av nedsatt hørsel.
• Gravid eller ammer for tiden. (en uringraviditetstest vil bli utført før MR-prosedyrer hos kvinner)
• Tilstedeværelse av et tidligere hodetraume med tap av bevissthet det siste året eller tegn på funksjonsnedsettelse på grunn av og vedvarende etter hodetraume.
• Tidligere øyeoperasjon med proteseimplantat.
• Deltakere med tatoveringer vil bli ekskludert dersom tatoveringene er på et sted på kroppen (øyne, lepper osv.) som kan forstyrre fMRI-skanning eller inneholde tungmetallinnhold.
• Tilstedeværelse av ikke-organiske implantater eller andre enheter som: pacemaker, insulininfusjonspumpe, implantert medikamentinfusjonsenhet, cochlea-, otologisk eller øreimplantat, transdermalt medikamentplaster (Nitro), metalliske implantater eller gjenstander, kroppspiercing( s), ben/leddstift, skrue, spiker, plate, trådsuturer eller kirurgiske stifter, shunt.
• Tilstedeværelse av cerebrale eller andre aneurismeklipp.
• Tilstedeværelse av splinter eller annet metall innebygd i kroppen (som fra krigssår eller ulykker).
• Tidligere ansettelse i metallfelt eller med maskiner som kan ha etterlatt seg metalliske fragmenter i eller nær øynene.
• Historie om en alvorlig ulykke i det siste som muligens kan ha etterlatt metall i kroppen.
• Psykologiske kontraindikasjoner for MR (lider for eksempel av klaustrofobi);
• Mindre enn en utdanning i 8. klasse eller en IQ under 70 som bestemt av poengsummene på Test of irregular Word Reading Efficiency [TIWRE] .
• NIMH-ansatte og ansatte og deres nærmeste familiemedlemmer vil bli ekskludert fra studien i henhold til NIMHs retningslinjer.

INKLUSJONS-/EXKLUSJONSKRITERIER - EKSEMPEL 5:

Inkluderings- og eksklusjonskriterier for prøve 5 vil være identiske som for prøve 1 og 2 (dvs. barn vil enten være 8-9 år eller mellom 12 og 13 år) med unntak av at barn med et veksttempo som vurderes unormal som vist av skjelettalder større enn to standardavvik i forkant av deres kronologiske alder i henhold til Greulich og Pyle Radiographic Atlas vil bli inkludert. Disse barna vil bli matchet for alder, Tanner-stadium, rase, etnisitet og BMI med barn som for øyeblikket er registrert i den langsgående studien.