Badanie podłużne zdarzeń endokrynologicznych i neurobiologicznych towarzyszących dojrzewaniu

• KRYTERIA WŁĄCZENIA – PRÓBKA 1:

Dzieci-wolontariusze kwalifikują się do włączenia, jeśli spełniają następujące kryteria:

• Dobry ogólny stan zdrowia i normalne IQ; Normalne IQ zostanie określone na podstawie wyników testu skuteczności czytania nieregularnych słów (TIWRE)
• Wiek 8 lat;
• Wskaźnik masy ciała (kg/m^2) między 15. a 85. percentylem dla wieku i płci według wykresów wzrostu Amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom z 2000 r.;
• Normalne tempo wzrostu określone na podstawie wieku szkieletowego w zakresie +/- 1,64 odchylenia standardowego wieku chronologicznego zgodnie z atlasem radiograficznym Greulicha i Pyle'a (tj. brak dowodów na przedwczesne dojrzewanie lub nieprawidłowe opóźnienie dojrzewania); Kryteria badawcze do określenia wieku kostnego zostaną wykonane przez współpracującego endokrynologa dziecięcego. To kryterium jest wymagane tylko przy pierwszym wejściu do tego badania i nie jest jednym z kryteriów włączenia podczas kolejnych wizyt;
• Brak historii istotnych zaburzeń neurologicznych lub poznawczych. Przykłady obejmują encefalopatię beztlenową noworodków, zaburzenia napadowe, autyzm i większość zaburzeń uczenia się, w tym zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi;
• Możliwość wyrażenia zgody. Zgodę wyrażą rodzice.

KRYTERIA WYKLUCZENIA – PRÓBKA 1:

Dzieci-wolontariusze zostaną wykluczeni z następujących powodów:

• Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które zwiększa ryzyko MRI (np. rozrusznik serca, metalowe ciało obce w oku lub innej części ciała, aparat dentystyczny);
• Obecność lub historia schorzeń, o których wiadomo, że wpływają na anatomię mózgu;
• Dzieci, które nie są w okresie przedpokwitaniowym, na co wskazuje obecność stadium 2 rozwoju Tannera (tj. rozwój otoczki u dziewcząt i objętość jąder > 3 cm3 u chłopców);
• Osoby, które obecnie nadużywają substancji odurzających lub cierpią na zaburzenia psychiczne lub inne schorzenia, które w opinii badaczy utrudniają możliwość wyrażenia świadomej zgody lub ewentualnie utrudniają ukończenie badania lub których rodzic lub opiekunowie mają to do siebie; obecność jakichkolwiek zaburzeń psychicznych u podmiotu, rodzeństwa lub innego krewnego pierwszego stopnia;
• Osoby, które regularnie stosują leki na receptę (stosowanie leków dostępnych bez recepty będzie rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku);
• Dla kobiet, które osiągnęły pierwszą miesiączkę: ciąża, laktacja lub niemożność lub niechęć do poddania się testowi ciążowemu (test ciążowy z moczu zostanie wykonany przed wszystkimi procedurami MRI i rentgenowskimi u dziewcząt, u których wystąpiła miesiączka);
• Obecne lub przeszłe stosowanie leków psychiatrycznych;
• ILORAZ INTELIGENCJI. < 70.
• Pracownicy i personel NIMH oraz członkowie ich najbliższej rodziny zostaną wykluczeni z badania zgodnie z polityką NIMH.

KRYTERIA WŁĄCZENIA – PRÓBKA 2:

Dzieci-wolontariusze kwalifikują się do włączenia, jeśli spełniają następujące kryteria:

• Dobry ogólny stan zdrowia i normalne IQ; Normalne IQ zostanie określone na podstawie wyników testu skuteczności czytania nieregularnych słów (TIWRE)
• Wiek 12-13 lat;
• Wskaźnik masy ciała (kg/m^2) między 15. a 85. percentylem dla wieku i płci według wykresów wzrostu Amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom z 2000 r.;
• Normalne tempo wzrostu określone na podstawie wieku szkieletowego w zakresie +/- 1,64 odchylenia standardowego wieku chronologicznego zgodnie z atlasem radiograficznym Greulicha i Pyle'a (tj. brak dowodów na przedwczesne dojrzewanie lub nieprawidłowe opóźnienie dojrzewania); Kryteria badawcze do określenia wieku kostnego zostaną wykonane przez współpracującego endokrynologa dziecięcego. To kryterium jest wymagane tylko przy pierwszym wejściu do tego badania i nie jest jednym z kryteriów włączenia do kolejnych wizyt.;
• Brak historii istotnych zaburzeń neurologicznych lub poznawczych. Przykłady obejmują encefalopatię beztlenową noworodków, zaburzenia napadowe, autyzm i większość zaburzeń uczenia się, w tym zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi;
• Możliwość wyrażenia zgody. Zgodę wyrażą rodzice.

KRYTERIA WYKLUCZENIA – PRÓBKA 2:

Dzieci-wolontariusze zostaną wykluczeni z następujących powodów:

• Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które zwiększa ryzyko MRI (np. rozrusznik serca, metalowe ciało obce w oku lub innej części ciała, aparat dentystyczny);
• Obecność lub historia schorzeń, o których wiadomo, że wpływają na anatomię mózgu;
• Osoby, które obecnie nadużywają substancji odurzających lub cierpią na zaburzenia psychiczne lub inne schorzenia, które w opinii badaczy utrudniają możliwość wyrażenia świadomej zgody lub ewentualnie utrudniają ukończenie badania lub których rodzic lub opiekunowie mają to do siebie; obecność jakichkolwiek zaburzeń psychicznych u podmiotu, rodzeństwa lub innego krewnego pierwszego stopnia;
• Osoby, które regularnie stosują leki na receptę (stosowanie leków dostępnych bez recepty będzie rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku);
• Dla kobiet, które osiągnęły pierwszą miesiączkę: ciąża, laktacja lub niemożność lub niechęć do poddania się testowi ciążowemu (test ciążowy z moczu zostanie wykonany przed wszystkimi procedurami MRI i rentgenowskimi u dziewcząt, u których wystąpiła miesiączka);
• Obecne lub przeszłe stosowanie leków psychiatrycznych;
• ILORAZ INTELIGENCJI. < 70 - (określone na podstawie wyników testu skuteczności czytania nieregularnych słów) [TIWRE]
• Pracownicy i personel NIMH oraz członkowie ich najbliższej rodziny zostaną wykluczeni z badania zgodnie z polityką NIMH.

KRYTERIA WŁĄCZENIA/WYKLUCZENIA – PRÓBKA 3:

Kryteria włączenia i wykluczenia dla próby 3 będą takie same jak dla próby 2, z wyjątkiem tego, że uwzględnione zostaną dzieci w wieku od 8 do 17 lat.

KRYTERIA WŁĄCZENIA/WYKLUCZENIA – PRÓBKA 4:

Uczestniczki z próby 4 będą również uczestniczyć w Protokole nr 95-M-0150 Badania neurobiologiczne pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii i ich rodzeństwa i/lub Protokole nr 81-M-0126, Ocena kobiet z zaburzeniami nastroju i zachowania z regulacją menstruacyjną , w którym również będą mieli podpisaną zgodę i przez którą zostaną poddani weryfikacji.

KRYTERIA WŁĄCZENIA – PRÓBKA 4:

• Wiek od 25 do 35 lat w momencie rejestracji.
• Każdy pacjent musi mieć poziom zrozumienia wystarczający, aby wyrazić zgodę na wszystkie wymagane testy i badania oraz podpisać dokument świadomej zgody.
• Brak używania substancji psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Brak psychiatrycznej lub ciężkiej przewlekłej choroby medycznej w czasie badania i w historii.

KRYTERIA WYKLUCZENIA – PRÓBKA 4:

• Obecność upośledzenia słuchu.
• W ciąży lub obecnie karmi piersią. (u kobiet przed wykonaniem rezonansu magnetycznego zostanie wykonany test ciążowy z moczu)
• Obecność urazu głowy w wywiadzie z utratą przytomności w ciągu ostatniego roku lub jakiekolwiek objawy upośledzenia czynnościowego spowodowane i utrzymujące się po urazie głowy.
• Przebyta operacja oka z implantem protetycznym.
• Uczestnicy z tatuażami zostaną wykluczeni, jeśli tatuaże znajdują się w miejscach na ciele (oczy, usta itp.), które mogą zakłócać skany fMRI lub zawierają metale ciężkie.
• Obecność jakiegokolwiek nieorganicznego implantu lub innego urządzenia, takiego jak: rozrusznik serca, pompa infuzyjna insuliny, wszczepione urządzenie do wlewu leku, implant ślimakowy, otologiczny lub do ucha, przezskórny plaster na lek (Nitro), wszelkie metalowe implanty lub przedmioty, piercing ciała ( s), szpilka kostna/stawowa, śruba, gwóźdź, płytka, szwy druciane lub klamry chirurgiczne, bocznik.
• Obecność klipsów tętniaka mózgu lub innych.
• Obecność odłamków lub innego metalu wbitego w ciało (na przykład z ran wojennych lub wypadków).
• Wcześniejsze zatrudnienie w polach metalowych lub przy maszynach, które mogły pozostawić metalowe fragmenty w oczach lub w ich pobliżu.
• Historia poważnego wypadku w przeszłości, który mógł spowodować pozostawienie metalu w ciele.
• Psychologiczne przeciwwskazania do MRI (np. cierpiący na klaustrofobię);
• Wykształcenie poniżej 8. klasy lub IQ poniżej 70, określone na podstawie wyników Testu Nieregularnej Skuteczności Czytania Słów [TIWRE] .
• Pracownicy i personel NIMH oraz członkowie ich najbliższej rodziny zostaną wykluczeni z badania zgodnie z polityką NIMH.

KRYTERIA WŁĄCZENIA/WYKLUCZENIA – PRÓBKA 5:

Kryteria włączenia i wykluczenia dla próbki 5 będą identyczne jak dla próbek 1 i 2 (tj. dzieci będą w wieku 8-9 lat lub w wieku od 12 do 13 lat), z wyjątkiem dzieci, których tempo wzrostu jest uważane za nieprawidłowe, o czym świadczy wiek szkieletu większy niż dwa odchylenia standardowe przed ich wiekiem chronologicznym zgodnie z atlasem radiograficznym Greulicha i Pyle'a. Te dzieci zostaną dopasowane pod względem wieku, stadium Tannera, rasy, pochodzenia etnicznego i BMI do dzieci obecnie zapisanych do badania podłużnego.