Murrosikään liittyvien endokriinisten ja neurobiologisten tapahtumien pitkittäinen tutkimus

• SISÄLTÖPERUSTEET – NÄYTTÖ 1:

Vapaaehtoiset lapset kelpuutetaan mukaan, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

• Hyvä yleinen terveys ja normaali älykkyysosamäärä; Normaali älykkyysosamäärä määritetään epäsäännöllisen sananlukutehokkuuden testin (TIWRE) tulosten perusteella.
• Ikä 8 vuotta;
• Kehonmassaindeksi (kg/m^2) 15. ja 85. prosenttipisteiden välillä iän ja sukupuolen mukaan Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen 2000 kasvukaavioiden mukaan;
• Normaali kasvuvauhti, joka määräytyy luuston iän mukaan +/- 1,64 kronologisen iän standardipoikkeaman sisällä Greulichin ja Pylen radiografisen atlasin mukaan (eli ei todisteita varhaisesta murrosiästä tai epänormaalista kypsymisen viiveestä); Tutkimuskriteerit luun iän määrittämiseksi tekee yhteistyössä toimiva lasten endokrinologi. Tätä kriteeriä vaaditaan vain tämän tutkimuksen alussa, eikä se ole yksi seuraavien käyntien osallistumiskriteereistä.
• Ei historian merkittäviä neurologisia tai kognitiivisia häiriöitä. Esimerkkejä ovat vastasyntyneen anoksinen enkefalopatia, kohtaushäiriöt, autismi ja useimmat oppimishäiriöt, mukaan lukien tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö;
• Pystyy antamaan suostumus. Vanhemmat antavat suostumuksen.

POISSULKEMIETOJA – NÄYTTÖ 1:

Lapsi vapaaehtoiset suljetaan pois seuraavista syistä:

• Mikä tahansa sairaus, joka lisää magneettikuvauksen riskiä (esim. sydämentahdistin, metallinen vieraskappale silmässä tai muussa ruumiinosassa, hammasraudat);
• Aivojen anatomiaan vaikuttavien sairauksien olemassaolo tai historia;
• Lapset, jotka eivät ole ennen murrosikää, kuten Tannerin vaiheen 2 kehitys osoittaa (eli areolaarinen kehitys tytöillä ja kivesten tilavuus > 3 cc pojilla);
• Henkilöt, joilla on tai joiden vanhemmilla tai huoltajilla on parhaillaan päihteiden väärinkäyttöä tai psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijoiden mielestä estäisi kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai mahdollisesti estäisi tutkimuksen loppuun saattamista; minkä tahansa psykiatrisen häiriön esiintyminen kohteella, sisaruksella tai muulla ensimmäisen asteen sukulaisella;
• Tutkittavat, jotka käyttävät säännöllisesti reseptilääkkeitä (reseptivapaiden lääkkeiden käyttö tarkistetaan tapauskohtaisesti).
• Naiset, jotka ovat saavuttaneet kuukautisten: Raskaus, imetys tai kyvyttömyys tai haluttomuus käydä raskaustestauksessa (virtsan raskaustesti tehdään ennen kaikkia MRI- ja röntgentoimenpiteitä tytöille, joilla kuukautiset ovat alkaneet);
• Psykiatristen lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö;
• I.Q. < 70.
• NIMH:n työntekijät ja henkilökunta sekä heidän perheenjäsenensä jätetään tutkimuksen ulkopuolelle NIMH:n politiikan mukaisesti.

SISÄLTÖPERUSTEET – OTE 2:

Vapaaehtoiset lapset kelpuutetaan mukaan, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

• Hyvä yleinen terveys ja normaali älykkyysosamäärä; Normaali älykkyysosamäärä määritetään epäsäännöllisen sananlukutehokkuuden testin (TIWRE) tulosten perusteella.
• Ikäraja 12-13 vuotta;
• Kehonmassaindeksi (kg/m^2) 15. ja 85. prosenttipisteiden välillä iän ja sukupuolen mukaan Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen 2000 kasvukaavioiden mukaan;
• Normaali kasvuvauhti, joka määräytyy luuston iän mukaan +/- 1,64 kronologisen iän standardipoikkeaman sisällä Greulichin ja Pylen radiografisen atlasin mukaan (eli ei todisteita varhaisesta murrosiästä tai epänormaalista kypsymisen viiveestä); Tutkimuskriteerit luun iän määrittämiseksi tekee yhteistyössä toimiva lasten endokrinologi. Tätä kriteeriä vaaditaan vain tämän tutkimuksen alussa, eikä se ole yksi seuraavien käyntien osallistumiskriteereistä.
• Ei historian merkittäviä neurologisia tai kognitiivisia häiriöitä. Esimerkkejä ovat vastasyntyneen anoksinen enkefalopatia, kohtaushäiriöt, autismi ja useimmat oppimishäiriöt, mukaan lukien tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö;
• Pystyy antamaan suostumus. Vanhemmat antavat suostumuksen.

POISSULKEMIETOJA – NÄYTTÖ 2:

Lapsi vapaaehtoiset suljetaan pois seuraavista syistä:

• Mikä tahansa sairaus, joka lisää magneettikuvauksen riskiä (esim. sydämentahdistin, metallinen vieraskappale silmässä tai muussa ruumiinosassa, hammasraudat);
• Aivojen anatomiaan vaikuttavien sairauksien olemassaolo tai historia;
• Henkilöt, joilla on tai joiden vanhemmilla tai huoltajilla on parhaillaan päihteiden väärinkäyttöä tai psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijoiden mielestä estäisi kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai mahdollisesti estäisi tutkimuksen loppuun saattamista; minkä tahansa psykiatrisen häiriön esiintyminen kohteella, sisaruksella tai muulla ensimmäisen asteen sukulaisella;
• Tutkittavat, jotka käyttävät säännöllisesti reseptilääkkeitä (reseptivapaiden lääkkeiden käyttö tarkistetaan tapauskohtaisesti).
• Naiset, jotka ovat saavuttaneet kuukautisten: Raskaus, imetys tai kyvyttömyys tai haluttomuus käydä raskaustestauksessa (virtsan raskaustesti tehdään ennen kaikkia MRI- ja röntgentoimenpiteitä tytöille, joilla kuukautiset ovat alkaneet);
• Psykiatristen lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö;
• I.Q. < 70 - (määritetty epäsäännöllisen sananlukutehokkuuden testin pisteillä) [TIWRE]
• NIMH:n työntekijät ja henkilökunta sekä heidän perheenjäsenensä jätetään tutkimuksen ulkopuolelle NIMH:n politiikan mukaisesti.

SISÄLLYS-/POISULKETUSPERUSTEET – NÄYTTÖ 3:

Otoksen 3 mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ovat samat kuin otoksen 2 kriteerit sillä poikkeuksella, että mukaan otetaan 8–17-vuotiaat lapset.

SISÄLTÖ-/POISULKETUSPERUSTEET – NÄYTTÖ 4:

Näytteen 4 osallistujat toimivat myös vapaaehtoisena pöytäkirjassa nro 95-M-0150 Skitsofreniaspektrihäiriöistä kärsivien potilaiden ja heidän sisarustensa neurobiologinen tutkimus ja/tai pöytäkirjassa nro 81-M-0126, The Evaluation of Women with Menstrually-Regulated Mood and Behavioral Disorders , jossa heillä on myös allekirjoitettu suostumus ja jonka kautta heidät on seulottu.

SISÄLTÖPERUSTEET – OTE 4:

• Ilmoittautumishetkellä ikä 25-35 vuotta.
• Jokaisella tutkittavalla on oltava riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki vaaditut testit ja tutkimukset ja allekirjoittaakseen tietoisen suostumusasiakirjan.
• Ei psykotrooppisten aineiden käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Ei psykiatrista tai vakavaa kroonista sairautta tutkimuksen aikana eikä historian perusteella.

POISSULKEMIETOJA – NÄYTTÖ 4:

• Kuulovamman esiintyminen.
• Raskaana oleva tai parhaillaan imettävä. (virtsan raskaustesti tehdään ennen MRI-toimenpiteitä naisille)
• Aiempi päävauma, johon liittyy tajunnan menetys viimeisen vuoden aikana, tai mikä tahansa näyttöä päävamman aiheuttamasta ja sen jälkeen jatkuvasta toimintahäiriöstä.
• Aiempi silmäleikkaus proteesilla.
• Osallistujat, joilla on tatuoinnit, suljetaan pois, jos tatuoinnit ovat sellaisessa ruumiinosassa (silmät, huulet jne.), jotka voivat häiritä fMRI-skannauksia tai sisältää raskasmetallisisältöä.
• Ei-orgaanisen implantin tai muun laitteen, kuten sydämentahdistimen, insuliini-infuusiopumpun, implantoidun lääkeinfuusiolaitteen, sisäkorva-, otologisen tai korva-implantti, transdermaalisen lääkelaastarin (Nitro), metallisten implanttien tai esineiden, lävistys s), luu/niveltappi, ruuvi, naula, levy, lankaompeleet tai kirurgiset niitit, shuntti.
• Aivojen tai muiden aneurysmaklipsien esiintyminen.
• Vartaloon upotettuja sirpaleita tai muuta metallia (kuten sotahaavoista tai onnettomuuksista).
• Aikaisempi työ metallikentillä tai koneiden parissa, jotka ovat saattaneet jättää metallisia sirpaleita silmiin tai niiden lähelle.
• Aiempi vakava onnettomuus, joka on mahdollisesti jättänyt metallia kehoon.
• MRI:n psykologiset vasta-aiheet (esim. kärsivät klaustrofobiasta);
• Alle 8. luokan koulutus tai älykkyysosamäärä alle 70 epäsäännöllisen sananlukutehokkuuden testin [TIWRE] tulosten perusteella.
• NIMH:n työntekijät ja henkilökunta sekä heidän perheenjäsenensä jätetään tutkimuksen ulkopuolelle NIMH:n politiikan mukaisesti.

SISÄLTÖ-/POISULKETUSPERUSTEET – OTE 5:

Otoksen 5 mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ovat samat kuin näytteiden 1 ja 2 kriteerit (eli lapset ovat joko 8–9-vuotiaita tai 12–13-vuotiaita), paitsi että lapset, joiden kasvuvauhti otetaan huomioon epänormaalit, kuten luuston ikä, joka on suurempi kuin kaksi standardipoikkeamaa ennen niiden kronologista ikää, Greulichin ja Pylen radiografisen atlasin mukaan sisällytetään. Nämä lapset verrataan iän, Tanner-vaiheen, rodun, etnisen taustan ja BMI:n perusteella pitkittäistutkimukseen tällä hetkellä ilmoittautuneiden lasten kanssa.