Продольное исследование эндокринных и нейробиологических событий, сопровождающих половое созревание

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ - ОБРАЗЕЦ 1:

Дети-добровольцы будут иметь право на включение, если они соответствуют следующим критериям:

• Хорошее общее самочувствие и нормальный IQ; Нормальный IQ будет определяться результатами теста на эффективность чтения неправильных слов (TIWRE).
• Возраст 8 лет;
• Индекс массы тела (кг/м^2) между 15-м и 85-м процентилями для возраста и пола в соответствии с диаграммами роста Центров США по контролю и профилактике заболеваний за 2000 год;
• Нормальный темп роста, определенный по скелетному возрасту, в пределах +/- 1,64 стандартных отклонения от хронологического возраста согласно рентгенографическому атласу Грейлиха и Пайла (т. е. отсутствие признаков преждевременного полового созревания или аномальной задержки созревания); Критерии исследования для определения костного возраста будут выполняться сотрудничающим детским эндокринологом. Этот критерий требуется только для первоначального включения в это исследование и не является одним из критериев включения для последующих посещений;
• Отсутствие в анамнезе значительных неврологических или когнитивных расстройств. Примеры включают неонатальную аноксическую энцефалопатию, судорожные расстройства, аутизм и большинство расстройств обучения, включая синдром дефицита внимания и гиперактивности;
• Умеет дать согласие. Родители дадут согласие.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ - ОБРАЗЕЦ 1:

Дети-добровольцы будут исключены по следующим причинам:

• Наличие любого медицинского состояния, которое увеличивает риск проведения МРТ (например, кардиостимулятор, металлическое инородное тело в глазу или другой части тела, зубные брекеты);
• Наличие или история заболеваний, которые, как известно, влияют на анатомию головного мозга;
• Дети, не достигшие препубертатного возраста, на что указывает наличие стадии развития Таннера 2 (т. е. развитие ареол у девочек и объем яичек > 3 см3 у мальчиков);
• Лица, у которых или чьи родители или опекуны в настоящее время злоупотребляют психоактивными веществами, имеют психическое расстройство или любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может препятствовать возможности дать информированное согласие или, возможно, помешать завершению исследования; наличие любого психического расстройства у субъекта, брата, сестры или другого родственника первой степени родства;
• Субъекты, которые регулярно используют лекарства, отпускаемые по рецепту (использование лекарств, отпускаемых без рецепта, будет рассматриваться в каждом конкретном случае);
• Для женщин, у которых наступила менархе: беременность, лактация или неспособность или нежелание проходить тест на беременность (тест мочи на беременность будет проводиться перед всеми МРТ и рентгенологическими процедурами для девочек, у которых началась менструация);
• Текущее или прошлое использование психиатрических препаратов;
• I.Q. < 70.
• Сотрудники и персонал NIMH, а также их ближайшие родственники будут исключены из исследования в соответствии с политикой NIMH.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ - ОБРАЗЕЦ 2:

Дети-добровольцы будут иметь право на включение, если они соответствуют следующим критериям:

• Хорошее общее самочувствие и нормальный IQ; Нормальный IQ будет определяться результатами теста на эффективность чтения неправильных слов (TIWRE).
• Возраст 12-13 лет;
• Индекс массы тела (кг/м^2) между 15-м и 85-м процентилями для возраста и пола в соответствии с диаграммами роста Центров США по контролю и профилактике заболеваний за 2000 год;
• Нормальный темп роста, определенный по скелетному возрасту, в пределах +/- 1,64 стандартных отклонения от хронологического возраста согласно рентгенографическому атласу Грейлиха и Пайла (т. е. отсутствие признаков преждевременного полового созревания или аномальной задержки созревания); Критерии исследования для определения костного возраста будут выполняться сотрудничающим детским эндокринологом. Этот критерий требуется только для первоначального включения в это исследование и не является одним из критериев включения для последующих посещений.;
• Отсутствие в анамнезе значительных неврологических или когнитивных расстройств. Примеры включают неонатальную аноксическую энцефалопатию, судорожные расстройства, аутизм и большинство расстройств обучения, включая синдром дефицита внимания и гиперактивности;
• Умеет дать согласие. Родители дадут согласие.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ - ОБРАЗЕЦ 2:

Дети-добровольцы будут исключены по следующим причинам:

• Наличие любого медицинского состояния, которое увеличивает риск проведения МРТ (например, кардиостимулятор, металлическое инородное тело в глазу или другой части тела, зубные брекеты);
• Наличие или история заболеваний, которые, как известно, влияют на анатомию головного мозга;
• Лица, у которых или чьи родители или опекуны в настоящее время злоупотребляют психоактивными веществами, имеют психическое расстройство или любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может препятствовать возможности дать информированное согласие или, возможно, помешать завершению исследования; наличие любого психического расстройства у субъекта, брата, сестры или другого родственника первой степени родства;
• Субъекты, которые регулярно используют лекарства, отпускаемые по рецепту (использование лекарств, отпускаемых без рецепта, будет рассматриваться в каждом конкретном случае);
• Для женщин, у которых наступила менархе: беременность, лактация или неспособность или нежелание проходить тест на беременность (тест мочи на беременность будет проводиться перед всеми МРТ и рентгенологическими процедурами для девочек, у которых началась менструация);
• Текущее или прошлое использование психиатрических препаратов;
• I.Q. < 70 - (определяется баллами по тесту на эффективность чтения неправильных слов) [TIWRE]
• Сотрудники и персонал NIMH, а также их ближайшие родственники будут исключены из исследования в соответствии с политикой NIMH.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ/ИСКЛЮЧЕНИЯ - ОБРАЗЕЦ 3:

Критерии включения и исключения для выборки 3 будут такими же, как и для выборки 2, за исключением того, что будут включены дети в возрасте от 8 до 17 лет.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ/ИСКЛЮЧЕНИЯ - ОБРАЗЕЦ 4:

Участники Образца 4 также будут добровольно участвовать в Протоколе № 95-M-0150 Нейробиологическое исследование пациентов с расстройствами шизофренического спектра и их братьев и сестер и/или Протоколе № 81-M-0126 «Оценка женщин с менструально-регулируемым настроением и поведенческими расстройствами». , в котором у них также будет подписанное согласие и через которое они будут проверены.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ - ОБРАЗЕЦ 4:

• Возраст от 25 до 35 лет на момент поступления.
• Каждый субъект должен иметь достаточный уровень понимания, чтобы согласиться на все необходимые тесты и обследования и подписать документ об информированном согласии.
• Отсутствие употребления психотропных веществ в течение последних 3 мес.
• Отсутствие психических или тяжелых хронических заболеваний на момент исследования и в анамнезе.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ - ОБРАЗЕЦ 4:

• Наличие нарушений слуха.
• Беременна или в настоящее время кормит грудью. (женщинам перед процедурой МРТ проводится тест мочи на беременность)
• Наличие в анамнезе черепно-мозговой травмы с потерей сознания в течение последнего года или любых признаков функциональных нарушений, вызванных или сохраняющихся после травмы головы.
• Предшествующая операция на глазах с протезным имплантатом.
• Участники с татуировками будут исключены, если татуировки находятся в местах на теле (глазах, губах и т. д.), которые могут мешать сканированию фМРТ или содержать тяжелые металлы.
• Наличие любого неорганического имплантата или любого другого устройства, такого как: кардиостимулятор, инсулиновая инфузионная помпа, имплантированное устройство для инфузии лекарств, кохлеарный, отологический или ушной имплантат, пластырь для трансдермального лечения (нитро), любые металлические имплантаты или предметы, пирсинг( s), костные/суставные штифты, винты, гвозди, пластины, проволочные швы или хирургические скобы, шунт.
• Наличие церебральных или других зажимов аневризмы.
• Наличие в теле шрапнели или другого металла (например, в результате военных ранений или несчастных случаев).
• Предыдущая работа на металлических полях или с машинами, которые могли оставить какие-либо металлические осколки в глазах или рядом с ними.
• История серьезной аварии в прошлом, которая, возможно, оставила металл в теле.
• Психологические противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия);
• Образование ниже 8-го класса или IQ ниже 70, что определяется результатами теста на эффективность чтения неправильных слов [TIWRE].
• Сотрудники и персонал NIMH, а также их ближайшие родственники будут исключены из исследования в соответствии с политикой NIMH.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ/ИСКЛЮЧЕНИЯ - ОБРАЗЕЦ 5:

Критерии включения и исключения для выборки 5 будут идентичны критериям для выборок 1 и 2 (т. е. дети будут либо в возрасте 8–9 лет, либо в возрасте от 12 до 13 лет), за исключением того, что дети с темпом роста, который считается аномальные, о чем свидетельствует возраст скелета, более чем на два стандартных отклонения опережающий их хронологический возраст в соответствии с радиографическим атласом Грейлиха и Пайла, будут включены. Эти дети будут сопоставимы по возрасту, стадии Таннера, расе, этнической принадлежности и ИМТ с детьми, в настоящее время включенными в продольное исследование.